Insuman - Insuman toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Insuman Comb 25 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis kasutamiseks OptiClik’is

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Insuliini pensüsteli OptiClik kasutusjuhendi saate koos OptiClik’iga. Lugege seda enne ravimi kasutamist.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Insuman Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Insuman Comb 25 kasutamist

3. Kuidas Insuman Comb 25 kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insuman Comb 25 säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON INSUMAN COMB 25 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Insuman Comb 25 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla. Preparaadis Insuman Comb 25 sisalduv insuliin on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insuman Comb 25 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Insuman Comb 25 on saadaval plastikkonteinerisse suletud kolbampullis, mis on insuliini pensüsteli OptiClick ühekordselt kasutatav osa. See kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult OptiClik’is.

Insuman Comb 25 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INSUMAN COMB 25 KASUTAMIST

Ärge kasutage Insuman Comb 25

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või Insuman Comb 25 mõne koostisosa suhtes. Pöörduge koheselt arsti poole, kes otsustab, kas te olete allergiline ning annab edasised käitumisjuhised.

Ärge süstige Insuman Comb 25 veeni (veresoonde), ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Insuman Comb 25

Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Erilised patsientide grupid

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemedel:

- insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

- insuliini, pensüstelite jms varud,

- insuliini korralik säilitamine reisi ajal,

- toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

- erinevate ajavööndite võimalik mõju,

- võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

- käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

- Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

- Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

- kõik teised suhkurtõve ravimid,

- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

- disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

- fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

- fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

- pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

- sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:770

- kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

- danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

- diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

- diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

- glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

- isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

- östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

- fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

- somatropiin (kasvuhormoon),

- sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

- kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

- proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

- atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

- beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

- klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

- liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insuman Comb 25 kasutamine koos toidu või joogiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks. Insuman Comb 25 kasutamise kohta raseduse ajal siiski andmed puuduvad.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

- teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

- teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

- teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

- teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

- esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insuman Comb 25 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. KUIDAS INSUMAN COMB 25 KASUTADA

Annustamine

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

- teeb kindlaks, kui palju Insuman Comb 25 te ööpäevas vajate,

- selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

- selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insuman Comb 25 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insuman Comb 25 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

ÄRGE SÜSTIGE Insuman Comb 25 veeni.

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda OptiClik’i kolbampulle

Kolbampullides Insuman Comb 25 OptiClik’i jaoks on välja töötatud kasutamiseks ainult OptiClik’is. Tootja pensüsteli kasutamisjuhendit tuleb kolbampulli sisestamisel, süstlanõela paigaldamisel ning insuliini süstimisel hoolikalt järgida.

Hoidke kolbampulli enne pensüstelisse sisestamist 1 kuni 2 tundi toatemperatuuril. Enne pensüstelisse paigaldamist tuleb insuliini segada ning lahust kontrollida. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab kolbampulli või pensüsteli (koos kolbampulliga) aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus kolbampull.

Kasutage alati uut kolbampulli, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb kolbampullist eemaldada õhumullid (vt pensüsteli kasutamisjuhendit). Veenduge, et desinfitseerivad ained, nagu näiteks alkohol, ega teised ained ei ole saastanud insuliini.

- Ärge täitke tühje kolbampulle uuesti ega kasutage neid teistkordselt.

- Ärge lisage ühtki teist insuliini kolbampulli.

- Ärge segage insuliini teiste ravimitega.

Probleemid OptiClik’ga?

Järgige tootja pensüsteli kasutamisjuhendit.

Kui OptiClik on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus OptiClik.

Kui OptiClik ei tööta, võib insuliini kolbampullist süstlasse tõmmata. Seetõttu säilitage ka nõelu ja süstlaid. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud insuliinilahuse kontsentratsiooniga 100 RÜ/ml manustamiseks.

Eksimused annustamisel

Kui te kasutate Insuman Comb 25 rohkem, kui ette nähtud

- Kui te olete süstinud liiga palju Insuman Comb 25, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insuman Comb 25 kasutada

- Kui te olete jätnud Insuman Comb 25 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insuman Comb 25 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insuman Comb 25 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ravivigu Insuman Comb 25 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Insuman Comb 25 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu mistahes insuliinravi puhul, on sagedaseim kõrvaltoime hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100-st)

 Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

 Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st)

 Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

 Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas:

 Süsteemsed allergilised reaktsioonid

Sellega seotud sümptomite hulgas võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus kaasneva kiire pulsi ja higistamisega.

 Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

 Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

 Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui täheldate endal mistahes ülalloetletud kõrvaltoimet või mistahes muud soovimatut või ootamatut toimet. Tõsiste reaktsioonide ärahoidmiseks öelge oma arstile otsekohe, kui kõrvaltoime on tõsine, tekib ootamatult või halveneb kiiresti.

5. KUIDAS INSUMAN COMB 25 SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage Insuman Comb 25 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insuman Comb 25 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad kolbampullid

Kasutusel olevaid (pensüstelis) või tagavarana kaasaskantavaid kolbampulle võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusel olevat kolbampulli ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage kolbampulli pärast nimetatud aja möödumist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Insuman Comb 25 sisaldab

- Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insuman Comb 25 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 25% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 75% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

- Abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insuman Comb 25 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insuman Comb 25 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insuman Comb 25 on plastikkonteinerisse kinnitatud kolbampullis, mis on insuliini pensüsteli OptiClik ühekordselt kasutatav osa.

Kolbampullid on ette nähtud kasutamiseks ainult OptiClik’is.

Insuman Comb 25 on saadaval kolbampullides OptiClik’is kasutamiseks, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 kolbampulliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.