Rebif

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rebif 22 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlis

Interferoon-beeta-1a

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3. Kuidas Rebif’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rebif’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REBIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku interferoon-beetaga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REBIF’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Rebif’i

kui te olete allergiline (ülitundlik) loodusliku või rekombinantse interferoon beeta või Rebif’i mõne koostisosa suhtes,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rebif

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne ravi Rebif’iga rääkige oma arstile, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

 

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

 

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti.

Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigus ise või selle raviks kasutatavate ravimite toime võib mõjutada teie võimekust juhtida autot või kasutada masinaid. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate Rebif’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta.

Mitte manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele.

Võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. KUIDAS REBIF’I KASUTADA

Kasutage Rebif’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna täiskasvanutele ja patsientidele alates 16. eluaastast kolm korda nädalas. Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada:

patsientidele, kes suuremat annust ei talu;

noorukitele alates 12. eluaastast.

 

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada:

kolm korda nädalas,

ühel ja samal kolmel nädalapäeval (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

 

Manustamisviis

Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib kasutada ka sobivat automaatsüstalt.

Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:

See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kuidas Rebif’i süstida Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstelit käes nagu pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha nekroosi ohtu. TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

 

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.

Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka veidi ülespoole). Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.

Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage kolbi seni, kuni süstel on tühi). Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.

 

Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.

• Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel paigutage selleks ettenähtud prügikotti.

 

Kui te manustate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rebif põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi.

 

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

 

Kui te tunnete tugevat meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

 

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedustega, mis on määratletud järgmiselt:

väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st

väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st

teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

 

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased.

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

 

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal.

 

Vaata soovitusi lõigus “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rebif”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (esinemissagedus teadmata); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

 

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi (väga sage). Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda. Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda. Samuti on teatatud maksa põletikust (esinemissagedus teadmata). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

 

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni. Kui te täheldate meeleolu langust, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga.

 

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

 

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

 

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage:

Peavalu

 

Sage:

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

 

Esinemissagedus teadmata:

Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid

Näo turse, nõgeslööve

Enesetapukatse

Epileptilised krambid

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Maksapõletik (hepatiit)

Juuste väljalangemine

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silmapõhja) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütiline ureemiline sündroom: häire, mille

 

korral võivad esineda väikesed verehüübed, kergesti tekkivad verevalumid, verejooksud, vähenenud vereliistakute arv, aneemia, äärmine nõrkus ja neeruhäired.

 

Interferoon-beeta kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

 

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS REBIF’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rebif’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Rebif’i, kui märkate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on interferoon-beeta-1a. Üks süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) interferoon-beeta-1a-d.

Abiained on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud eelnevalt täidetud süstelites, millel on fikseeritud nõel. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Pakendis on 1, 3 ja 12 süstelit Rebif. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia