Rebif

Kokkuvõte üldsusele

Rebif

beeta-1a-interferoon

Mis on Rebif?

Rebif on süstelahus, mida turustatakse eeltäidetud süstaldes, eeltäidetud pensüstaldes ja kolbampullides. Süstlad ja pensüstlad sisaldavad toimeainena 8,8 μg, 22 μg või 44 μg (mikrogrammi) beeta-1a-interferooni. Kolbampullid sisaldavad kokku 66 μg või 132 μg beeta-1a-interferooni ja on ette nähtud mitmekordseks annustamiseks, kasutades elektroonilist süstimisseadet, mille iga annus on 8,8 μg, 22 μg või 44 μg toimeainet.

Milleks Rebifi kasutatakse?

Rebifi kasutatakse relapseeruva polüskleroosiga (hulgikoldekõvastumus, sclerosis multiplex) vähemalt 12-aastaste patsientide raviks. Seda liiki polüskleroosi korral vahelduvad haiguse ägenemised (relapsid) sümptomiteta perioodidega. Rebifi efektiivsus ei ole tõendatud sekundaarse progresseeruva polüskleroosiga patsientidel (polüskleroosi liik, mis järgneb relapseeruvale polüskleroosile), kelle haiguses ei esine relapse.

Rebif on retseptiravim.

Kuidas Rebifi kasutatakse?

Ravi Rebifiga peab alustama üksnes polüskleroosi ravis kogenud arst.

Rebifi soovitatav annus on 44 μg kolm korda nädalas nahaaluse süstina. Rebifi annus 22 μg on soovitatav patsientidele, kes suuremat annust ei talu, samuti 12–16-aastastele patsientidele.

Pärast Rebifiga ravi alustamist tuleb kõrvalnähtude vältimiseks suurendada annust aeglaselt, alustades annusest 8,8 μg kolm korda nädalas esimese kahe nädala jooksul, seejärel jätkates kahe nädala vältel annusega 22 μg kolm korda nädalas. Ravi alustamiseks on olemas eripakend, milles on vajalik arv süstlaid või kolbampulle. Kolbampullidega kasutatav elektrooniline süsteseade on programmeeritud nii, et Rebifi annused ravi alguses ja standardannuse faasis on alati õiged.

Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Rebifi süstida endale ise. Arst võib soovitada patsiendil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne iga süsti ja 24 tundi pärast süsti, et vähendada gripisarnaseid sümptomeid, mis võivad tekkida ravi kõrvalnähuna. Kõiki patsiente tuleb hinnata iga kahe aasta tagant või sagedamini.

Kuidas Rebif toimib?

Polüskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks. Rebifi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu. Rebifi toimemehhanism polüskleroosi korral ei ole veel täielikult teada, kuid beetainterferoon näib rahustavat immuunsüsteemi ning ennetab polüskeroosi relapse (ägenemisi).

Beeta-1a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud beeta-1b-interferooni teket võimaldav geen (DNA). Tehislik beeta-1a-interferoon toimib samamoodi nagu organismis looduslikult tekkiv beetainterferoon.

Kuidas Rebifi uuriti?

Rebifi uuriti 560 relapseeruva polüskleroosiga patsiendil, kellel oli eelneva kahe aasta jooksul olnud vähemalt kaks relapsi. Patsientidele manustati kaks aastat kas Rebifi (22 μg või 44 μg) või platseebot (näivat ravimit). Seejärel pikendati uuringut nelja aastani. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientidel esinenud relapside arv.

Rebifi uuriti ka sekundaarse progresseeruva polüskleroosiga patsientidel, vaadeldes kolme aasta vältel ravimi võimet puude süvenemise ennetamisel.

Ettevõte ei ole teinud ühtegi ametlikku uuringut alla 16-aastaste patsientidega. Samas esitas ettevõte avaldatud uuringutulemused, milles vaadeldi Rebifi kasutamist 12–18-aastastel patsientidel.

Milles seisneb uuringute põhjal Rebifi kasulikkus?

Rebif oli relapseeruva-remiteeruva polüskleroosi relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Kahe aasta jooksul oli relapside arv Rebifi nii 22 μg kui ka 44 μg annuse kasutamisel ligikaudu 30% väiksem ning nelja aasta jooksul 22% väiksem (Rebifi 22 μg annuse korral) ja 29% väiksem (Rebifi 44 μg annuse korral) kui platseebo kasutamisel.

Progresseeruva polüskleroosiga patsientide uuringus ei olnud Rebifil olulist mõju puude süvenemisele, kuid relapside sagedus vähenes ligikaudu 30% võrra. Teatud mõju puude süvenemisele täheldati, kuid üksnes neil patsientidel, kellel uuringule eelnenud kahe aasta jooksul oli esinenud relapse.

Avaldatud uuringutulemustest selgus, et 12–18-aastastel patsientidel relapside sagedus vähenes, mida võis põhjustada ravi Rebifiga.

Mis riskid Rebifiga kaasnevad?

Rebifi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripisarnased sümptomid, neutropeenia, lümfopeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia

(vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, põletik ja muud süstekoha reaktsioonid ning transaminaaside (teatud maksaensüümid) sisalduse suurenemine veres. Rebifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Rebifi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud loodusliku või rekombinantse beetainterferooni või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikkust (allergiat). Ravi Rebifiga ei tohi alustada raseduse ajal. Ravi ajal rasestumise korral peab nõu pidama arstiga. Rebifi ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel esineb raske depressioon ja/või suitsiidimõtteid.

Miks Rebif heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rebifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Rebifi kohta

Euroopa Komisjon andis Rebifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Serono Europe Limited 4. mail 1998. Müügiluba on tähtajatu.

Kui vajate Rebifi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.