EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

PRANDIN

Mis on Prandin?

Prandin on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi. Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (valged: 0,5 mg, kollased: 1 mg või virsikuvärvi: 2 mg).

Milleks Prandini kasutatakse?

Prandini kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks. Prandini kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (-suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) pole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldust ainult metformiiniga pole võimalik ohjata, võib Prandini kasutada koos metformiiniga (samuti suhkurtõve ravim).

Kuidas Prandini kasutatakse?

Prandini manustatakse kuni 15 minutit enne iga põhisöögikorda. Parima tulemuse saavutamiseks tuleb annust kohandada. Arst peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima, et leida väikseim efektiivne annus. Prandini võib kasutada ka nendel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus on ajutiselt kontrolli alt väljunud, kuid on tavaliselt reguleeritav dieediga.

Soovitatav algannus on 0,5 mg. Nädala või kahe pärast võib osutuda vajalikuks seda annust suurendada.

Juhul kui patsiendi raviks kasutati mõnda muud suhkurtõve ravimit, mis asendatakse Prandiniga, on soovitatavaks algannuseks 1 mg.

Prandini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.

Kuidas Prandin toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vereglükoosi sisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Prandin soodustab söögi ajal kõhunäärmes insuliini tekkimist ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.

Kuidas Prandini uuriti?

Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus. Kõigis katsetes kokku manustati Prandini 2156 patsiendile.

Põhiuuringutes võrreldi Prandini muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid). Ühes uuringus vaadeldi Prandini lisamise mõju ravile metformiiniga. Uuringutes mõõdeti teatud aine - glükohemoglobiini (HbA1c) - kontsentratsiooni veres, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vereglükoosi sisaldust.

Milles seisnes uuringute põhjal Prandini kasulikkus?

Prandin põhjustas kõikides uuringutes HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et glükoosi sisaldust veres suudeti mõjustada võrdlusravimitega samasel määral. Uuringus, kus Prandin lisati metformiinile, oli kahe ravimi kogutoime võrdne vähemalt nende ravimite üksiktoimete summaga.

Prandin tekitas väga hea insuliinireaktsiooni einele 30 minutit pärast selle manustamist II tüüpi suhkurtõvega patsientidele. See tekitas vereglükoosi alandava efekti kogu söögikorra vältel. Pärast söögikorda alanes kõrgenenud insuliinisisaldus taas normaalsele tasemele.

Mis riskid Prandiniga kaasnevad?

Prandini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus. Prandini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku nimekirja leiate pakendi infolehelt.

Prandini ei tohi kasutada patsiendid, kes on repagliniidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada I tüüpi (insuliinisõltuva) suhkurtõvega patsiendid, kelle veri ei sisalda C-peptiidi (I tüüpi suhkurtõve marker). Samuti ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), raske maksahaigus või patsiendid, kes võtavad lisaks gemfribroziili (vere rasvasisaldust vähendav ravim).

Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Prandini annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks. Täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Prandin heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prandini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Prandinile müügiloa.

Muu teave Prandini kohta

Euroopa Komisjon andis Prandini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 29.jaanuaril 2001. Müügiluba pikendati 18. augustil 2003 ja 18. augustil 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prandini kohta leiate.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.