Pedea

PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pedea 5 mg/ml süstelahus

Ibuprofeen Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda ravimit teie imikule manustatakse.                         Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.                         Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.                         Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.                         Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule

3. Kuidas Pedea’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Pedea’d säilitada

6. Lisainfo

 

1. MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas.

Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks. See võib põhjustada imikul südamehäireid. Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel.

Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.

Pedea’s sisaldub toimeainena ibuprofeen. Pedea suleb arterioosjuha prostaglandiini tekkimise pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE

Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses.

Ärge kasutage Pedea’d

- kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või Pedea mõne koostisosa suhtes;

- kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon;

- kui teie imikul on verejooks, eriti koljusisene või sooleverejooks;

- kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või muud vere hüübimise probleemid;

- kui teie imikul on neeruprobleemid;

- kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et oleks tagatud piisav vereringe;

- kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega nekrotiseeriv enterokoliit).

Eriline ettevaatus on vajalik Pedea’ga

- Enne teie imiku ravi Pedea’ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on avatud.

- Pedea’d ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.

- Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.

- Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea’ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.

- Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea’d imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.

- Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet. Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.

- Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest. Selle avastamiseks võidakse teha imikule väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.

- Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust. Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.

- Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatavad ravimid võivad koos Pedea’ga manustatuna kõrvaltoimeid põhjustada. Need on järgmised:

- imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume. Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.

- imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid). Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.

- imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks. Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.

                         

teie imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide. Ibuprofeen võib suurendada mao- ja sooleverejooksude riski.

 

teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm). Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski.

 

Oluline teave mõningate Pedea koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. KUIDAS PEDEA’D KASUTADA

Pedea’d antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.

Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega. Manustatava annuse suurus arvutatakse teie imiku kaalu järgi. See on esimesel süstil 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal 5 mg/kg.

See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul.

Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada viia läbi teise ravikuuri.

Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

- trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)

- valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia)

- vere kreatiniinitaseme tõus

- vere naatriumitaseme vähenemine

- hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)

Sage:

- koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne leukomalaatsia)

- kopsuverejooks

- sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit)

- uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus

Aeg-ajalt:

- äge neerufunktsiooni puudulikkus

- sooleverejooks

- arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma imiku arstile või oma apteekrile.

5. KUIDAS PEDEA’D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Pedea’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Pedea sisaldab

- Toimeaine on ibuprofeen. Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.

- Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu

Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.

Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.