Pedea

Pedea
ibuprofeen

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Pedea?

Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.

Milleks Pedeat kasutatakse?

Pedeat kasutatakse avatud arterioosjuha ravimiseks vähemalt kuus nädalat enne õiget aega (enne 34. rasedusnädalat) sündinud enneaegsetel vastsündinutel. Avatud arterioosjuha on haigusseisund, kus arterioosjuha (juha, mis suunab loote vere kopsudest mööda) on jäänud pärast sündi avatuks. See põhjustab vastsündinul kopsuprobleeme.
Et avatud arterioosjuhaga vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Pedea 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Pedeat kasutatakse?

Ravi Pedeaga peab toimuma üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas ja kogenud neonatoloogi (vastsündinutele spetsialiseerunud arst) järelevalve all.
Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstiga. Iga süste peab kestma 15 minutit. Esimene süst tehakse imikule, kes on vähemalt kuus tundi vana. Kui viimasest süstist on möödunud 48 tundi, aga arterioosjuha ei ole ikka sulgunud, või kui arterioosjuha taasavaneb, võib manustada teise Pedea 3-annuselise ravikuuri. Kui haigusseisund jääb teise ravikuuri järel muutumatuks, võib olla vaja kirurgilist sekkumist.
Pedeat ei tohi kasutada, enne kui vastsündinu avatud arterioosjuha on kindlasti tõendatud.

Kuidas Pedea toimib?

Pedea toimeainet ibuprofeeni on kasutatud alates 1960. aastatest valuvaigisti ja põletikuleevendina. Ibuprofeen toimib rakkudes keemiliste virgatsainete prostaglandiinide sisaldust vähendades. Et prostaglandiinid on seotud ka arterioosjuha avatuna püsimisega pärast sündi, arvatakse Pedea toimemehhanismiks prostaglandiini sisalduse vähendamist, mille tulemusel juha sulgub.

Kuidas Pedeat uuriti?

Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid. Ettevõte esitas ka uuringutulemusi, sealhulgas sellise uuringu tulemusi, kus vaadeldi Pedea eri annuste toimet 40 enneaegsele vastsündinule. Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute arv, kelle arterioosjuha sulgus ilma kirurgilise sekkumiseta.
Lisauuringus võrreldi Pedea ja platseebo (näiva ravimi) toimet 131 vastsündinul, keda raviti enne avatud arterioosjuha tõendamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Pedea kasulikkus?

Avatud arterioosjuha ravimise uuringus sulgus Pedea heakskiidetud annuse korral arterioosjuha 11–13 nädalat enneaegsetest vastsündinutest 75%-l (6 vastsündinul 8-st) ja 14–16 nädalat enneaegsetest vastsündinutest 33%-l (2 vastsündinul 6-st).
Uuringus, kus uuriti Pedea kasutamist enne vastsündinute avatud arterioosjuha tõendamist, näis Pedea olevat kirurgilise operatsiooni ennetamisel efektiivsem kui platseebo. Uuring tuli ilmnenud kõrvalnähtude (neeru- ja kopsuprobleemid) tõttu siiski katkestada.

Mis riskid kaasnevad Pedeaga?

Pedeat saanud vastsündinute kõrvalnähtude põhjuse selgitamine on keerukas, sest kõrvalnähud võivad olla tingitud avatud arterioosjuhast või Pedeast. Pedeat saanud vastsündinute kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel vastsündinul kümnest) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), bronhopulmonaalne düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, mis esineb tavaliselt enneaegsetel vastsündinutel), vere suurenenud kreatiniinisisaldus (neeruprobleemide marker) ja vere vähenenud naatriumisisaldus. Pedea kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pedeat ei tohi kasutada vastsündinutel, kes võivad olla ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada vastsündinutel, kellel on eluohtlik nakkus, verejooks, hüübimishäired või neeruprobleemid. Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud südamehaigusega vastsündinutel, kellel on avatud arterioosjuha vaja vereringe säilitamiseks, või vastsündinutel, kellel on nekrotiseeriv enterokoliit (raske bakteriaalnakkus, mis põhjustab soolekoe laigutist kärbumist).

Miks Pedea heaks kiideti?

Inimravimite komitee kinnitas, et ettevõtte esitatud teave tõendas Pedea efektiivsust avatud arterioosjuha ravis. Komitee otsustas, et Pedea kasulikkus avatud arterioosjuha ravis enneaegsetel (enne 34. rasedusnädalat sündinud) vastusündinutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Pedeale müügiloa.

Muu teave Pedea kohta

Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004. Müügiluba pikendati 29. juulil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.