Pedea

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

TEKST VÄLISPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pedea 5 mg/ml süstelahus

Ibuprofeen

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni

Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni

3. ABIAINED

Abiained: trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape 25%, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 x 2 ml ampulli

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lühiajaline intravenoosne infusioon

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravimit kasutada kohe

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL) VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux – Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/284/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KLAASAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Pedea 5 mg/ml süstelahus

Ibuprofeen

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

Vt infolehte

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 mg / 2 ml

6. MUU