MabThera

Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Обычная таблица"; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin-top:0cm; mso-para-margin-right:0cm; mso-para-margin-bottom:10.0pt; mso-para-margin-left:0cm; line-height:115%; mso-pagination:widow-orphan; font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-fareast-language:EN-US;}

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat

rituksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist

3. Kuidas MabThera´t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas MabThera’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MABTHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

MabThera sisaldab antikeha (rituksimab), mis on teatud tüüpi valk. Rituksimab seondub teatud tüüpi valgete vererakkude – B-lümfotsüütide – pinnale, mille tagajärjel need rakud hävivad.

MabThera’t kasutatakse kolme erineva haiguse raviks. Arst võib teile MabThera’t määrata järgmiste haiguste raviks:

a) Mitte-Hodgkini lümfoom

Mitte-Hodgkini lümfoom on lümfisüsteemi haigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esineda võivate sümptomite tekkes. MabThera’t võib kasutada üksinda või koos teiste arsti poolt määratud ravimitega, et esile kutsuda haiguse remissioon. MabThera’t võib induktsioonravile alluvatel patsientidel kasutada pideva ravina (säilitusravina) 2 aasta jooksul.

b) Krooniline lümfotsütaarne leukeemia

Krooniline lümfotsütaarne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.

c) Reumatoidartriit

MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. MabThera’t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

MabThera aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.

Parimat MabThera-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABTHERA KASUTAMIST

Ärge kasutage MabThera´t

• kui te olete allergiline rituksimabi, teiste sarnaste valkude või lahuse mõne koostisosa suhtes.

• kui teil on äge, tõsine nakkus või tugevalt nõrgenenud immuunsüsteemi talitlus.

Kui te ei ole milleski kindel, küsige oma arstilt, kes teile selgitusi jagab.

Enne MabThera-ravi tuleb arsti teavitada sellest:

• kui te arvate, et teil on või on kunagi olnud hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib B-hepatiiti põdenud patsientidel haigus korduda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kes on kunagi põdenud B-hepatiiti, jälgib arst hoolega ägeda B-hepatiidi nähtude suhtes.

• kui te saate kõrgvererõhu ravi. Teilt võidakse paluda, et te ei võtaks ravimeid 12 tunni jooksul enne MabThera infusiooni. Mõnel patsiendil võib infusiooni ajal tekkida vererõhu langus.

• kui te olete kunagi põdenud südamehaigust (nt stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või teil on esinenud hingamisprobleeme.

Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida (ükskõik millisel ülaltoodud juhul).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabThera

• Informeerige oma arsti juhul, kui te tarvitate või olete eelnevalt tarvitanud selliseid ravimeid, mis võivad mõjutada immuunsüsteemi, nagu näiteks kemoteraapia või immunosupressiivsed ained.

Kui teil on reumatoidartriit, siis teavitage oma arsti ka sellest:

• kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. MabThera avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.

• kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera’ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.

Praegu ei ole väga palju andmeid MabThera-ravi kasutamise kohta lastel ja noorukitel; kui te olete alla 18 aasta vanune, peate või peab teie vanem/hooldaja arstilt küsima, kas MabThera on teile sobiv.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige enne ravi alustamist oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, kuna mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende toime tugevneda või nõrgeneda. Seetõttu ei tohi ilma arsti loata kasutada MabThera´t koos teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti. See on vajalik sellepärast, et MabThera on antikeha, mis võib läbida platsentat ja avaldada mõju teie lapsele.

Kui te olete viljakas eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit nii MabThera-ravi ajal kui 12 kuud pärast MabThera viimast manustamist.

MabThera võib erituda ka rinnapiima, mistõttu ei tohi last rinnaga toita MabThera-ravi ajal ning 12 kuud pärast MabThera viimast manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS MABTHERA´T KASUTADA

MabThera’t manustatakse infusiooni teel otse veeni. MabThera infusiooni ajal jälgib meditsiinitöötaja teid võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Enne infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära või vähendavad võimalikke reaktsioone MabThera suhtes.

a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

Kui teid ravitakse ainult MabThera’ga, saate te kokku neli infusiooni (1., 8., 15. ja 22. päeval) ühenädalaste intervallide järel, seega kestab ravikuur tavaliselt 22 päeva. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga. Kui teid ravitakse samaaegselt MabThera ja teiste ravimitega, saate te MabThera infusiooni teiste ravimitega samal päeval (tavaliselt 8 korda 3-nädalaste intervallide järel). Kui te allute ravile ja MabThera manustamine jätkub pideva ravina (säilitusravina), saate te ühe MabThera infusiooni iga 2 või 3 kuu järel (vastavalt arsti juhistele) kokku kahe aasta jooksul. Teie haigusest sõltuvalt võib arst muuta infusioonide arvu.

b) Kui te saate kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravi

Kui te saate MabThera’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate te MabThera infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi järgneb MabThera infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.

c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel MabThera’t. See võib aset leida kuude pärast.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MabThera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon mõneks ajaks peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline.

Infektsioonid

Pärast MabThera-ravi tuleb arsti teavitada sellest, kui teil tekivad mistahes infektsiooninähud, näiteks palavik, köha, kurguvalu, põletustunne urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne. MabThera-ravi järgselt võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Sageli on tegemist külmetushaigustega, kuid täheldatud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone.

Väga harva on mõnedel MabThera’t saanud patsientidel tekkinud tõsine ajuinfektsioon, mis on lõppenud surmaga. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemise kaotus.

 

Kui te saate reumatoidartriidi ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.

Muud reaktsioonid

a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravi

MabThera kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida on kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil 10-st), on järgmised:

• infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne) ja herpes (viirusnakkus) või kopsutorupõletik (bronhiit)

• madal valgevereliblede arv koos palavikuga või ilma, madal vereliistakute arv

• infusioonijärgsed allergilised reaktsioonid

• iiveldus

• nahalööbed, sügelus, kiilad laigud peanahal, palavik, külmavärinad, kehaline nõrkus, peavalu

• immuunsuse langus (IgG taseme langus)

MabThera sagedased kõrvaltoimed (mida on kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil 100-st), on järgmised:

• infektsioonid, nagu sepsis ja kopsupõletik (bakteriaalne), herpes ja B-hepatiit (viirusnakkused) või kandidoos (seennakkus), kopsutoru- ja ninakõrvalkoobaste põletik või muud ebaselge põhjusega üldised nakkused.

• madal punaste vereliblede arv, madal punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv.

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).

• kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, vedeliku kogunemine näopiirkonnas ja kehas, ensüümi (LDH) sisalduse suurenemine veres, madal vere kaltsiumisisaldus.

• nahatundlikkuse häired, nagu tuimus, surisemis-, kipitus-, põletus- ja roomamistunne, puutetundlikkuse vähenemine. Rahutus, raskendatud uinumine, näo õhetus ja naha verevalumite teke, mis on tingitud veresoonte laienemisest, pearinglus, ärevus.

• suurenenud pisaravool, pisaravoolu häired, silmapõletik (konjunktiviit).

• kohin kõrvus, kõrvavalu.

• südame häired (südamelihase infarkt, ebakorrapärane südametegevus, ebanormaalselt kiire südametegevus).

• kõrge või madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel.

• kopsu-, neelu- ja/või ninakõrvalkoobaste põletik, ärritus ja/või pingetunne, õhupuudus, elundite hapnikuvaegus, köha.

• oksendamine , kõhulahtisus, kõhuvalu, kurgu ja suu ärritus ja/või haavandid, neelamisraskused, kõhukinnisus, seedehäire. Söömishäired: söödava toidu koguse vähenemine, mille tagajärjeks on ohtlik kaalulangus.

• naha kahjustused, naha põletustunne, sügelus, suurenenud higistamine, öine higistamine.

• lihas-skeleti kahjustused, lihastoonuse ebanormaalne suurenemine, valu, liigesvalu, lihasvalu, selja- ja kaelavalu.

• üldised häired, kasvajavalu, näo ja teiste nahapiirkondade märkimisväärne punetus, üldine ebamugavustunne, gripisündroom, väsimus, värisemine, hulgiorganpuudulikkus.

MabThera aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (mida on kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil 1000-st), on järgmised:

• hüübimishäired, vererakkude vähenenud tootmine, punaste vereliblede autoimmuunhaigus, lümfisõlmede suurenemine

• meeleolu langus ja igapäevase tegevuse vastu huvi või rõõmu puudumine, närvilisus

• maitsehäired

• südame häired (südamelihase infarkt, ebanormaalselt kiire südametegevus, südame löögisageduse aeglustumine, ebakorrapärane südametegevus, valu rinnus) kopsupõletik, -ärritus ja/või pingetunne kopsudes, astma, õhupuudus

• kõhu suurenemine

• valu infusioonikohas

b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi

MabThera kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10st) on:

• Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)

• Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)

• Infusioonijärgsed allergilised reaktsioonid

• Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus

• Peavalu

MabThera sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 100st) on:

• Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)

• Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused

• Jalgade seennakkus („sportlase jalad“)

• Kõrge kolesteroolisisaldus veres

• Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus

• Juuste väljalangemine

• Ärevus, depressioon

• Seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid

• Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu

MabThera aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 1000st) on:

• Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas

• Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha

• Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve

• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus

MabThera väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10000st) on:

• Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.

Kui te saate MabThera’t kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MABTHERA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MabThera’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakend välispakendis.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida MabThera sisaldab

• MabThera’s sisalduv toimeaine on rituksimab. Viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).

• Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.

Kuidas MabThera välja näeb ja pakendi sisu

MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina. Pakendis on kaks 10 ml viaali.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksamaa