MabThera

 

Kokkuvõte üldsusele

MabThera

Rituksimaab
 

Mis on MabThera?

MabThera on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim

sisaldab toimeainena rituksimaabi.

Milleks MabTherat kasutatakse?

MabTherat kasutatakse täiskasvanutel mitte-Hodgkini lümfoomi (lümfikoe teatud vähk), kroonilise

lümfotsütaarse leukeemia (teatud valgeliblede B-lümfotsüütide teatud vähk) ja reumatoidartriidi

(liigesepõletikku põhjustav teatud haigus) raviks.

Mitte-Hodgkini lümfoomi korral kasutatakse MabTherat selle haiguse kahe tüübi raviks, mis mõlemad

mõjutavad B-lümfotsüüte:

• follikulaarse lümfoomi korral kasutatakse MabTherat koos keemiaraviga (vähiravimitega)

kaugelearenenud haigusega varem ravimata patsientidel. Seda võib kasutada ka säilitavaks raviks

patsientidel, kellel on follikulaarne lümfoom allunud varasemale keemiaravile. Ravimit kasutatakse

ka ainsa ravimina nendel kaugelearenenud haigusega patsientidel, kelle haigus ei allu keemiaravile

või kellel on vähemalt kaks keemiaravikuuri ebaõnnestunud;

• difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel kasutatakse MabTherat koos keemiaravi tüübi CHOPraviga

(ravi tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisolooniga).

Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral kasutatakse MabTherat koos keemiaraviga varem ravimata

patsientidel ja patsientidel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud.

Reumatoidartriidi korral kasutatakse MabTherat raske haigusega täiskasvanutel koos metotreksaadiga

(immuunsüsteemi teatud ravim). Seda kasutatakse patsientidel, kes ei saa muid reumatoidartriidi

ravimeid kasutada või kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust nendele ravimitele, kaasa arvatud

kasvaja nekroositeguri (TNF) inhibiitor.

MabTheraon retseptiravim.

Kuidas MabTherat kasutatakse?

MabTherat tohib manustada üksnes kogenud arsti hoolika järelevalve all ja kohas, kus on koheselt

olemas patsientide elustamise võimalused. Kasutamisel koos keemiaraviga antakse MabTherat iga

keemiaravitsükli esimesel päeval. Patsientidele tuleb manustada enne iga infusiooni antihistamiini

allergiliste reaktsioonide ennetamiseks ja palavikuvastaseid ravimeid palaviku alandamiseks. Nad

võivad vajada ka põletiku vähendamiseks kortikosteroidi (eelkõige kroonilise lümfotsütaarse

leukeemiaga patsiendid, kellel on vere lümfotsüüdisisaldus suur, ja reumatoidartriidiga patsiendid).

Mitte-Hodgkini lümfoomi ravis on MabThera tavaline annus 375 mg kehapindala ruutmeetri kohta

(arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi). Infusioonide arv ja sagedus sõltuvad ravitava

lümfoomi tüübist.

Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral manustatakse MabTherat kuus korda: esimene annus on

375 mg/m² ja järgmised annused 500 mg/m². Et ennetada vähilümfotsüütide hävimisest põhjustatud

kõrvalnähte, peavad patsiendid enne ravi saama piisavalt vedelikku ja ravimeid, mis aitavad

stabiliseerida kusihappe sisaldust veres.

Reumatoidartriidi korral manustatakse MabTherat kahe 1000 mg infusioonina, jättes nende vahele

kahenädalase pausi. Patsientidel tekib tavaliselt ravivastus 16–24 nädala jooksul alates esmasest

ravist. 24 nädala pärast võib ravi olenevalt patsiendi ravivastusest korrata. Patsientidele, kes saavad

MabTherat reumatoidartriidi raviks, tuleb anda teabekaart, milles kirjeldatakse teatud nakkuste

sümptomeid, mis võivad tekkida MabThera kõrvalnähuna, ja rõhutatakse, et nende ilmnemisel peab

patsient pöörduma kohe arsti poole. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on

samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas MabThera toimib?

MabThera toimeaine rituksimaab on monoklonaalne antikeha, (teatud valk), mis tunneb ära teatud

antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Rituksimaab

seondub antigeeniga CD20, mida leidub kõikide B-lümfotsüütide pinnal. Rituksimaabi seondumisel

antigeeniga rakk hävib. See aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat, sest

kasvajalised B-lümfotsüüdid hävivad. Reumatoidartriidi korral hävivad liigestes leiduvad Blümfotsüüdid

ning see aitab vähendada põletikku.

Kuidas MabTherat uuriti?

MabThera uuriti mõlemat tüüpi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis:

• follikulaarse lümfoomi ravis uuriti MabTherat ühes põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kellel

ei olnud follikulaarset lümfoomi varem ravitud. Uuringus vaadeldi MabThera tavapärasele

keemiaravile (CVP-ravi: tsüklofosfamiid, vinkristiin ja prednisoloon) lisamise efektiivsust, mõõtes

aega haiguse taastumiseni. Kolmes täiendavas uuringus vaadeldi avaldatud teaduskirjanduse

andmeil MabThera efektiivsust selle lisamisel muud tüüpi keemiaravile. Kolmes uuringus vaadeldi

MabThera kasutamist ainsa ravimina: ühes uuringus vaadeldi üldist ravivastust MabTherale 203

patsiendil, kellel oli varasem ravi ebaõnnestunud, ja kaks uuringut olid säilitava ravi uuringud 1353

patsiendil (334 patsienti, kelle haigus oli pärast varasemat ravi taastunud ja 1019 varem ravimata

patsienti), milles vaadeldi haiguse süvenemiseni kulunud aega;

• difuusse B-suurrakklümfoomi ravis uuriti MabThera efektiivsust selle lisamisel CHOP-keemiaravile

uuringus, milles osales 399 patsienti, kes olid kõik üle 60 aasta vanused. Efektiivsuse põhinäitaja

oli haiguse süvenemiseni või ravi muutmise vajaduse tekkimiseni kulunud aeg.

Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis uuriti MabThera efektiivsust selle lisamisel FC-keemiaravile

(fludarabiin ja tsüklofosfamiid) 817 varem ravimata patsiendil ja 552 patsiendil, kelle haigus oli pärast

varasemat ravi taastunud. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg.

Täiendavates uuringutes vaadeldi avaldatud teaduskirjanduse andmeil MabThera efektiivsust selle

lisamisel muud tüüpi keemiaravile.

MabThera kasutamist reumatoidartriidi ravis uuriti 517 patsiendil. Metotreksaadile MabThera lisamise

efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega. Uuringus mõõdeti, mitmel

patsiendil olid 24 nädala möödumisel reumatoidartriidi põhisümptomid paranenud 20% võrra.

Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?

Mitte-Hodgkini lümfoomi ravis oli MabTherat saavate patsientide ravitulemus parem kui neil, kes seda

ei saanud:

• follikulaarse lümfoomi korral pikenes haiguse taastumiseni kulunud aeg keskmiselt 25,9 kuuni

nendel patsientidel, kes said lisaks CVP-keemiaravile MabTherat, ja 6,7 kuud patsientidel, kes said

üksnes CVP-keemiaravi. Samuti näitasid kolm täiendavat uuringut, et MabThera lisamine muud

tüüpi keemiaravile parandas patsientide ravitulemust. MabThera monoteraapia uuringutes tekkis

ravivastus 48%-l patsientidest, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud. Säilitava ravi uuring

patsientidel, kelle haigus oli pärast varasemat ravi taastunud, näitas, et MabTherat saanud

patsientidel kulus haiguse süvenemiseni keskmiselt 42,2 kuud, ja patsientidel, kes seda ravi ei

saanud, 14,3 kuud; Varem ravimata patsientide säilitava ravi uuring näitas, et haiguse süvenemise

tõenäosus vähenes MabTherat saanud patsientidel 50% võrra;

• difuusse B-suurrakklümfoomi korral kulus patsientidel, kes said lisaks CHOP-keemiaravile

MabTherat, haiguse süvenemise või ravi muutmise vajaduse tekkimiseni keskmiselt 35 kuud ja

patsientidel, kes said üksnes CHOP-ravi, 13 kuud,.

Ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis oli patsientide ravitulemus parem, kui nad said

MabTherat. Varem ravimata patsientidel kulus haiguse süvenemiseni keskmiselt 39,8 kuud, kui nad

said lisaks FC-keemiaravile MabTherat, ja patsientidel, kes said üksnes FC-keemiaravi, 32,2 kuud.

Patsientidel, kelle haigus oli pärast varasemat ravi taastunud, kulus MabThera lisamisel ravile haiguse

süvenemiseni 30,6 kuud, ja üksnes FC-keemiaravi korral 20,6 kuud. Samuti näitasid täiendavad

uuringud, et MabThera lisamine muud tüüpi keemiaravile parandas ka kroonilise lümfotsütaarse

leukeemiaga patsientide ravitulemust.

Reumatoidartriidi ravis oli MabThera platseebost efektiivsem: MabTherat kasutanud patsientidest

paranesid sümptomid 51%-l ning platseebot kasutanud patsientidest 18%-l.

Mis riskid MabTheraga kaasnevad?

Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis kasutamisel on MabThera kõige

sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) bakternakkused, viirusnakkused,

bronhiit (bronhide põletik), neutropeenia (teatud valgeliblede – neutrofiilide – vähesus), leukopeenia

(leukotsüütide vähesus), palavikuga neutropeenia, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus),

infusiooniga kaasnevad reaktsioonid (peamiselt palavik, värinad ja külmavärinad), angioödeem

(nahaalune turse), iiveldus, kihelus, lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine), palavik, külmavärinad,

nõrkus, peavalu ja teatud antikeha IgG-sisalduse vähenemine veres.

Reumatoidartriidi ravis kasutamisel on MabThera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1

patsiendil 10st) peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), kuseteede nakkused ja

infusiooniga kaasnevad reaktsioonid. MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

MabTherat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rituksimaabi, hiire valkude või selle ravimi mis

tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske aktiivse

infektsiooniga või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid. Lisaks ei tohi

reumatoidartriidiga patsiendid MabTherat kasutada, kui neil on raske südamepuudulikkus (süda ei

suuda pumbata organismi piisavalt verd) või raske südamehaigus.

Miks MabThera heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et MabThera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave MabThera kohta

Euroopa Komisjon andis MabThera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Roche Registration Limited 2. juunil 1998. Müügiluba on tähtajatu.

Kui vajate MabTheraga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010.