Epivir - Epivir toote info peaasi 8

 

Teil võib tekkida probleeme luudega

Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle

seisundi korral osa luukude sureb, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib

tõenäolisemalt tekkida patsientidel:

• kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega

• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse

kortikosteroidideks

• kui nad tarbivad alkoholi

• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk

• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

• liigeste jäikus

• valud (eriti puusas, põlves või õlas)

• liikumisraskused.

Kui te täheldate selliseid sümptomeid:

Rääkige oma arstiga

Teised kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

Kombineeritud HIV-ravi võib põhjustada:

• piimhappe taseme suurenemist veres, mis harvadel juhtudel võib põhjustada laktatsidoosi

• suhkru ja rasvade (triglütseriidid ja kolesterool) sisalduse suurenemist veres

• insuliiniresistentsus (seega, kui te olete diabeetik, peate te veresuhkru kontrollimiseks oma

insuliiniannust muutma).

5. Kuidas Epivir’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Epivir’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hävitage 1 kuu möödudes pärast pudeli esmakordset avamist.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kui teil on mittevajalikku Epivir’i, ärge visake seda ära kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need

meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Lisainfo

Mida Epivir sisaldab

Toimeaine on lamivudiin.

Suukaudne lahuse sisaldab veel järgmisi abiaineid: suhkur (sahharoos 3 g/15 ml),

metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat,

propüleenglükool, vesi, kunstlikud maasika ja banaani maitselisandid.

Kuidas Epivir välja näeb ja pakendi sisu

Epivir suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, mis sisaldab 240 ml lahust. Pakendis on ka

suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.

Infoleht on viimati kooskõlastatud:

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Epivir 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

lamivudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Epivir’i võtmist

3. Kuidas Epivir’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Epivir’i säilitada

6. Lisainfo

1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse

Epivir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks

täiskasvanutel.

Epivir’i toimeaine on lamivudiin. Epivir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida

nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).

Epivir ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda

madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi

valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.

Kõik inimesed ei reageeri Epivir-ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIVIR’I KASUTAMIST

Ärge võtke Epivir’i

 kui te olete allergiline (ülitundlik) lamivdiini või Epivir’i mõne koostisosa suhtes (loetletud

lõigus 6).

Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie puhul rääkige oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Epivir

Mõnedel patsientidel, kes võtavad Epivir’i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk

raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema eriti valvel:

 kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B

infektsiooni, ärge lõpetage Epivir’i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna hepatiit võib ägeneda)

 kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti, kui te olete naisterahvas).

 kui te põete suhkurtõbe ja kasutate insuliini.

 kui teil on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.

Kui mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada

lisakontrolle, s.h vereanalüüse. Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.

Jälgige olulisi sümptomeid

Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad

olla tõsised. Te peate Epivir’i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida

jälgida.

Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud

ravis”.

Kaitske teisi inimesi

HIV levib sugulisel teel kellegi kaudu, kellel on infektsioon või kandub üle nakatunud verega (nt

süstlanõelu jagades). Epivir ei välista, et te võite teist inimest HIV-iga nakatada. Et kaitsta teisi inimesi

HIV’ga nakatumast:

 Sugulises või oraalses vahekorras olles kasutage kondoomi.

 Vältige ülekandumist verega – nt ärge jagage nõelu.

Teised ravimid ja Epivir

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Epivir-ravi ajal võtma mingit uut

ravimit.

Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Epivir’iga:

 teisi lamuvidiini sisaldavaid ravimeid (millega ravitakse HIV infektsioone või hepatiit B

infektsioone)

 emtritsitabiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)

 antibiootikum ko-trimoksasooli suuri annuseid.

Kui teid hakatakse ravima mõnega nendest ravimitest, rääkige seda oma arstile.

Rasedus

Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestuda, rääkige oma arstiga Epivir raviga teile ja teie

lapsele tekkida võivatest riskidest.

Epivir ja sellesarnased ravimid võivad põhjustada vastsündinule kõrvaltoimeid.

Kui te rasestute Epivir’i võtmise ajal, võib arst teie lapsele teha lisauuringuid (s.h vereanalüüse), et

veenduda, kas lapse areng kulgeb normaalselt.

Lastel, kelle emad on raseduse ajal kasutanud NRTId (ravimeid nagu Epivir) on väiksem risk nakatuda

HIV-iga. See positiivne pool kaalub üles riski saada kõrvaltoimed.

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga kanduda

üle lapsele.

Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,

Rääkige sellest koheselt oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Epivir tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Epivir’i kasutada

Võtke Epivir’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Neelake tablett alla tervelt koos veega. Epivir’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te ei saa tabletti tervelt neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga,

võttes kogu annuse sisse otsekohe.

Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust

Epivir aitab teie seisundit kontrollida. Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga

päev. Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga

seotud.

Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Epivir’i võtmist ilma arstipoolse

soovituseta.

Kui palju võtta

Epivir’i tavaline annus täiskasvanutele ja lastele, kes kaaluvad vähemalt 30 kg on:

• üks tablett üks kord päevas.

Üle 3 kuu vanuste laste või väiksemaid annuseid vajavate inimeste või nende jaoks, kes tablette võtta

ei saa, on saadaval ka suukaudne lahus.

Kui teil probeeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.

Rääkige oma arstiga, kui see käib teie kohta.

Kui te võtate Epivir’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Epivir’i, siis tõenäoliselt mingeid tõsiseid probleeme ei teki. Kui te

võtate liiga palju ravimit, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini

osakonnaga ühendust, et nõu küsida.

Kui te unustate Epivir’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Epivir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Epivir’ist või

teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te

informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.

Nii nagu allpool loetletud kõrvaltoimed, mis tekivad Epivir’i võtmisel, võivad kombineeritud HIVravi

ajal esineda ka muud seisundid.

Oluline on lugeda siin infolehes pärastpoole toodud lõiku “Teised võimalikud kõrvaltoimed

kombineeritud HIV-ravi korral”.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10’st:

• peavalu

• halb enesetunne (iiveldus)

• halb enesetunne (oksendamine)

• kõhulahtisus

• kõhuvalu

• väsimus, energia puudus

• palavik (kõrge kehatemperatuur)

• üleüldine haiglane enesetunne

• lihasvalu ja ebamugavustunne

• liigesvalu

• uinumisraskused (unetus)

• köha

• ninaärritus või vesine nohu

• nahalööve

• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100’st:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

• verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).

• punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu langus (neutropeenia)

• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st:

• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada

neelamis- või hingamisraskust

• laktatsidoos (vt järgmist lõiku, „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”)

• kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

• lihaskoe lagunemine

• maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

• ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000’st:

• jalgade, jalalabade, käsivarte ja käte tuimus ja kipitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

- luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed:

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral

Kombineeritud ravi, sh Epiviri’iga, võib HIV ravi ajal põhjustada teisi seisundeid.

“Vanad” infektsioonid võivad taastekkida

Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ning nendel tekib

suurema tõenäosusega raskeid infektsioone (oportunistlikud infektsioonid). Kui sellised inimesed

alustavad raviga, võivad nad leida, et seni “peidus olnud” infektsioonid avalduvad taas, põhjustades

põletiku nähte ja sümptomeid. Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks

muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.

Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Epivir’i:

Öelge seda otsekohe oma arstile. Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti

soovituseta.

Teie keha kuju võib muutuda

HIV kombineeritud ravi võtvad inimesed võivad märgata, et nende keha kuju muutub rasvkoe

ümberjaotumise tõttu.

• Rasv võib kaduda jalgadelt, kätelt või näost.

• Rasv võib liias koguneda kõhule või rindadele või siseorganitesse

• Rasvaladestused (mida mõnikord nimetatakse härjaturjaks) võivad tekkida kaela tagaosale.

Ei ole veel teada, mis selliseid muutusi põhjustab või kas neil on teie tervisele pikaajaline mõju. Kui te

märkate, et teie keha kuju on muutunud:

Rääkige sellest oma arstile.

Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime

Mõnedel inimestel, kes võtavad Epivir’i või teisi sarnaseid ravimeid (NRTId), tekib seisund, mida

nimetatakse laktatsidoosiks, sellega kaasneb maksa suurenemine.

Laktatsidoosi põhjustab piimhappe teke organismis. See on harva esinev, ja kui see tekib, siis

tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust. See seisund võib olla eluohtlik, põhjustades siseorganite

puudulikkust.

Laktatsidoos tekib suurema tõenäosusega inimestel, kellel on maks haige või kes on rasvunud (väga

ülekaalulised), eriti naised.

Laktatsidoosi sümptomite hulka kuuluvad:

• sügav, kiire ja raske hingamine

• uimasus

• jäsemete tuimus või nõrkus

• halb enesetunne (iiveldus), oksendamine

• kõhuvalu.

Ravi ajal arst jälgib teid laktatsidoosi ilmingute tekke suhtes. Kui teil on mõni ülalnimetatud

sümptomitest või kui mõni muu sümptom teile muret teeb:

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust.

Teil võib tekkida probleeme luudega

Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle

seisundi korral osa luukude sureb, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib

tõenäolisemalt tekkida patsientidel:

• kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega

• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse

kortikosteroidideks

• kui nad tarbivad alkoholi

• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk

• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

• liigeste jäikus

• valud (eriti puusas, põlves või õlas)

• liikumisraskused.

Kui te täheldate selliseid sümptomeid:

Rääkige oma arstiga

Teised kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

Kombineeritud HIV-ravi võib põhjustada:

• piimhappe taseme suurenemist veres, mis harvadel juhtudel võib põhjustada laktatsidoosi

• suhkru ja rasvade (triglütseriidid ja kolesterool) sisalduse suurenemist veres

• insuliiniresistentsus (seega, kui te olete diabeetik, peate te veresuhkru kontrollimiseks oma

insuliiniannust muutma).

5 Kuidas Epivir’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Epivir’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Kui teil on Epivir’i mittevajalikke tablette, ärge visake neid ära kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need

meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Lisainfo

Mida Epivir sisaldab

Toimeaine on lamivudiin.

Tabletid sisaldavad ka järgmisi abiaineid:

Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükollaat (gluteenivaba), magneesiumstearaat

Tableti kilekate: hüpromelloos, titaandioksiid, must raudoksiid (E172), makrogool, polüsorbaat 80.

Kuidas Epivir välja näeb ja pakendi sisu

Epivir 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 30 kaupa valgetesse

polüetüleenpudelitesse või blisterpakenditesse. Need on hallid, teemandikujulised poolitusjoonega

tabletid, mille mõlemal küljel on kiri „GXEJ7“.

Müügiloa hoidja ja tootja

Tootja Müügiloa hoidja

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ühendkuningriik

või

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poola

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud:

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel