Epivir - Epivir toote info peaasi 6
Artikli sisukord
EPAR CHMP Bondronat, INN-ibandronic acid 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PUDELI SILT – 30 KAETUD TABLETTI (300 mg)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epivir 300 mg kaetud tabletid
Lamivudiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Kaetud tablett sisaldab
300 mg lamivudiini
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 kaetud tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni (KK/AAAA)
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30°C
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/96/015/003
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTERPAKENDI KARP – 30 KAETUD TABLETTI (300 mg)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epivir 300 mg kaetud tabletid
Lamivudiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Kaetud tablett sisaldab
300 mg lamivudiini.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 kaetud tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni (KK/AAAA)
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/96/015/005
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
epivir 300 mg
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI
RIBAPAKENDIL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epivir 300 mg tablett
Lamivudiin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
ViiV Healthcare UK Ltd
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUBER
Partii nr:
5. MUU
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Epivir 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
lamivudiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Epivir’i võtmist
3. Kuidas Epivir’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Epivir’i säilitada
6. Lisainfo
1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse
Epivir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks
täiskasvanutel.
Epivir’i toimeaine on lamivudiin. Epivir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Epivir ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda
madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi
valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Kõik inimesed ei reageeri Epivir-ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.
2. Mida on vaja teada enne Epivir’i kasutamist
Ärge võtke Epivir’i
kui te olete allergiline (ülitundlik) lamivudiini või Epivir’i mõne koostisosa suhtes (loetletud
lõigus 6).
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Epivir
Mõnedel patsientidel, kes võtavad Epivir’i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk
raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema eriti tähelepanelik:
kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B
infektsiooni, ärge lõpetage Epivir’i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna hepatiit võib ägeneda).
kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti, kui te olete naisterahvas).
kui te põete suhkurtõbe ja kasutate insuliini.
kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.
Kui mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal
vajada lisakontrolle, s.h vereanalüüse. Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.
Jälgige olulisi sümptomeid
Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad
olla tõsised. Te peate Epivir’i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida
jälgida.
Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud
ravis”.
Kaitske teisi inimesi
HIV levib sugulisel teel kellegi kaudu, kellel on infektsioon või kandub üle nakatunud verega (nt
süstlanõelu jagades). Epivir ei välista, et te võite teist inimest HIV-iga nakatada. Et kaitsta teisi inimesi
HIV’ga nakatumast:
• Sugulises või oraalses vahekorras olles kasutage kondoomi.
• Vältige ülekandumist verega – nt ärge jagage nõelu.
Teised ravimid ja Epivir
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Epivir-ravi ajal võtma mingit uut
ravimit.
Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Epivir’iga:
teisi lamuvidiini sisaldavaid ravimeid (millega ravitakse HIV infektsioone või hepatiit B
infektsioone)
emtritsitabiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)
antibiootikum ko-trimoksasooli suuri annuseid.
Kui teid hakatakse ravima mõnega nendest ravimitest, rääkige seda oma arstile.
Rasedus
Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestuda, rääkige oma arstiga Epivir raviga teile ja teie
lapsele tekkida võivatest riskidest.
Epivir ja sellesarnased ravimid võivad põhjustada vastsündinule kõrvaltoimeid.
Kui te rasestute Epivir’i võtmise ajal, võib arst teie lapsele teha lisauuringuid (s.h vereanalüüse), et
veenduda, kas lapse areng kulgeb normaalselt.
Lastel, kelle emad on raseduse ajal kasutanud NRTId (ravimeid nagu Epivir), on väiksem risk
nakatuda HIV-iga. See positiivne pool kaalub üles riski saada kõrvaltoimed.
Imetamine
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga kanduda
üle lapsele.
Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,
Rääkige sellest koheselt oma arstile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Epivir tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Epivir’i kasutada
Võtke Epivir’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Neelake tablett alla tervelt koos veega. Epivir’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te ei saa tabletti tervelt neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga,
võttes kogu annuse sisse otsekohe.
Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust
Epivir aitab teie seisundit kontrollida. Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga
päev. Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga
seotud.
Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Epivir’i võtmist ilma arstipoolse
soovituseta.
Kui palju võtta
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga vähemalt 30 kg
Epivir’i tavaline annus on 300 mg võetuna:
üks 150 mg tablett kaks korda päevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.
21...30 kg kaaluvad lapsed
üks poolik (½) Epivir’i tablett (75 mg) hommikul ja
üks terve Epivir’i tablett (150 mg) õhtul.
14...21 kg kaaluvad lapsed
üks poolik (½) Epivir’i tablett (75 mg) hommikul ja
üks poolik (½) Epivir’i tablett (75 mg) õhtul.
Üle 3 kuu vanuste laste või väiksemaid annuseid vajavate inimeste või nende jaoks, kes tablette võtta
ei saa, on saadaval ka suukaudne lahus.
Kui teil või teie lapsel on probeeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.
Rääkige oma arstiga, kui see käib teie või teie lapse kohta.
Kui te võtate Epivir’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju Epivir’i, siis tõenäoliselt mingeid tõsiseid probleeme ei teki. Kui te
võtate liiga palju ravimit, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini
osakonnaga ühendust, et nõu küsida.
Kui te unustate Epivir’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Epivir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Epivir’ist või
teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te
informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Nii nagu allpool loetletud kõrvaltoimed, mis tekivad Epivir’i võtmisel, võivad kombineeritud HIVravi
ajal esineda ka muud seisundid.
Oluline on lugeda siin infolehes pärastpoole toodud lõiku “Teised võimalikud kõrvaltoimed
kombineeritud HIV-ravi korral”.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:
peavalu
halb enesetunne (iiveldus)
halb enesetunne (oksendamine)
kõhulahtisus
kõhuvalu
väsimus, energia puudus
palavik (kõrge kehatemperatuur)
üleüldine haiglane enesetunne
lihasvalu ja ebamugavustunne
liigesvalu
uinumisraskused (unetus)
köha
ninaärritus või vesine nohu
nahalööve
juuste väljalangemine (alopeetsia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:
verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).
punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu langus (neutropeenia)
maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Harva esinevad kõrvaltoimed
Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st:
tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada
neelamis- või hingamisraskust
laktatsidoos (vt järgmist lõiku, „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”)
kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
lihaskoe lagunemine
maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:
ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000’st:
jalgade, jalalabade, käsivarte ja käte tuimus ja kipitus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:
luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia).
Kui teil tekivad kõrvaltoimed:
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral
Kombineeritud ravi, sh Epiviri’iga, võib HIV ravi ajal põhjustada teisi seisundeid.
“Vanad” infektsioonid võivad taastekkida
Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ning nendel tekib
suurema tõenäosusega raskeid infektsioone (oportunistlikud infektsioonid). Kui sellised inimesed
alustavad raviga, võivad nad leida, et seni “peidus olnud” infektsioonid avalduvad taas, põhjustades
põletiku nähte ja sümptomeid. Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks
muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.
Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Epivir’i:
Öelge seda otsekohe oma arstile. Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti
soovituseta.