Xiapex

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Clostridium histolyticum’i kollagenaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda tohib manustada teile ainult teie arst.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist

3. Kuidas Xiapexi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xiapexi säilitada

6. Pakendisisu ja muu teave

1. Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse

Xiapexi kasutatakse palpeeritava (kombatava) väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud

patsientidel. Dupuytreni kontraktuur on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa

poole. Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni

sisaldava väädi moodustumine naha alla. Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi

igapäevaste toimingute, näiteks autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja

või esemete hoidmise juures.

Toimeaine on Clostridium histolyticum’i kollagenaas, mida looduslikult toodab bakter Clostridium

histolyticum. Teie arst süstib Xiapexi sellesse vääti, kus see toimib väädis olevat kollageeni

lagundades. Niiviisi aitab see kontraktuuri põhjuse kõrvaldada, et te saaksite oma sõrmi sirgestada.

2. Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist

Ärge kasutage Xiapexi:

Kui olete toimeaine Clostridium histolyticum’i kollagenaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Seda ravimit tohib ainult arst süstida teie käelabal olevasse kollageeni sisaldavasse vääti. Teie arst on

ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse. Väär süste kõõlustesse,

närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos

võimaliku püsiva kahjustusega. Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha

lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.

Kuigi praegu puuduvad tõendid tõsiste allergiliste reaktsioonide või muskuloskeletaalse (lihaste ja

luustikuga seotud) ohu suurenemise kohta Xiapexi korduval kasutamisel, on selliste kõrvalmõjude

tekkimine siiski võimalik. Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu,

õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha

või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse. Palun informeerige oma arsti kui te

märkate neid sümptomeid.

Teie arst peab teadma enne ravimi manustamist järgmist:

 Kui teil on esinenud probleeme vere normaalse hüübimisega või kui te võtate vere normaalset

hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks).

 Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist

antikoagulantide viimasest annusest. Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg

atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).

Lapsed

Xiapexi ei ole lastel uuritud, seega ei soovitata seda kasutada 0...18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Xiapex

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud

vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), antrakinooni

derivaate ja mõned infektsioonide raviks kasutatavaid antibiootikume (tetratsükliinid ja

antratsükliinid/antrakinoloonid) ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Andmed kasutamise kohta

puuduvad rasedatel naistel, seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi

lükata rasedusjärgsesse aega.

Xiapexi võib rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vahetult pärast Xiapexi süstimist tekkivate kõrvaltoimetena on teatatud paistetusest ja valust, mis

võivad takistada ravitava käe kasutamist ning pearinglusest, tuimusest või aistingute muutumisest ja

peavalust. Vältige potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine,

ning pidage arstiga nõu , millal need tegevused on jälle lubatud.

Xiapex sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, st on sisuliselt

„naatriumivaba”.

3. Kuidas Xiapexi kasutada

Kõik Xiapexi süsted teeb teie arst.

Teile määratud ravimi soovituslik annus on 0,58 mg.

Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest. Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige

paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.

Pärast süste tegemist seob arst teie käe kinni. Te peate ravitud sõrme päeva jooksul liikumatuna

hoidma. Harvad ei ole juhud, kui patsiendi sõrm iseenesest sirgeks läheb. Ärge kõverdage ega sirutage

süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha. Ärge kunagi proovige süstitud vääti iseseisvalt

katkestada. Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva

päevani.

Arst kutsub teid visiidile tagasi järgmisel päeval peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada see

sirgeks muuta. Pärast sõrmevenitamisprotseduuri paigaldab arst teile lahase, mida te peate magamise

ajal kandma kuni 4 kuu jooksul.

Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi

Xiapexiga. Xiapexi võib uuesti manustada ligikaudu 4 nädala pärast esimese süsti tegemist. Ühele

väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste vahedega kuni 3 korda.

Samal ajal võib ravida ainult ühte vääti. Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, tuleb

neid ravida arsti määratud järjekorras.

Pidage kindlasti nõu oma arstiga, millal te võite pärast Xiapex-ravi jätkata tavalisi toiminguid.

Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist. Arst võib soovitada teil teha

sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.

Kui teile manustatakse rohkem Xiapexi kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse. Juhul, kui arst

manustab soovitatust suurema annuse, võite te kogeda pakendi infolehe lõigus 4 „Võimalikud

kõrvaltoimed” loetletud kõrvaltoimete tugevnemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega

kätte.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid,

nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused. Teile ei tohi

manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi

või mis tahes muu koostisaine suhtes.

Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja

esinesid ravitavas käes.

Xiapexil on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st:

 süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke

 käelaba sügelemine

 valu käelabas, randmes või käsivarres

 küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine

 käelaba või käsivarre turse

Sageli esinevad kõrvaltoimed: esineb 1...10 kasutajal 100-st:

 süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve

 nahahaav süstekohal

 küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede valulikkus

 liigeste turse ja valulikkus

 põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus

 pearinglus, peavalu, iiveldus

 suurenenud higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esineb 1...10 kasutajal 1000-st:

 kõõluse rebend, sideme vigastus

 vereliistakute vähesus

 silmalaugude tursumine

 allergilised reaktsioonid

 krooniline valu

 jäseme ebamugavustunne, vigastus või halvatus

 treemor/värisemine

 minestamine

 oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus

 lööve, ekseem

 liigeste jäikus ja naksumine

 lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus

 valutunne kubemes, õlas, rindkereseinas või kaelas

 turse

 palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne

haigus

 süstekoha reaktsioonid, näiteks naha kestendamine, naha värvuse muutused, infektsioon, valu,

naha pigistustunne, tuimus, ärritus või sõlmed, koorik, haav

 maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

 erutus, meeltesegadus, ärrituvus, rahutus, unehäired

 hingeldamine, hüperventilatsioon

 lümfisoonepõletik (lümfangiit), põhjustades naha punetust, mis on kõrgemate piirjoontega,

pehme ja soe ning millega tavaliselt kaasneb punetav joon, suurenenud lümfisõlmed

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Xiapexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teie arst ei tohi kasutada Xiapexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaal kuupäev

sildil pärast {PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Xiapexi tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Valmistatud lahus soovitatakse ära kasutada kohe. Xiapexi valmislahust võib enne manustamist hoida

toatemperatuuril (20°C...25°C) kuni 1 tund või külmkapis (2°C...8°C) kuni 4 tundi. Külmkapis

hoidmise järel tuleb valmislahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda

ligikaudu 15 minutit.

Teie arst ei tohi Xiapexi kasutada, kui valmislahuse värvus on muutunud või selles on nähtavaid

osakesi. Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid

osakesi.

Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst. Ravimeid ei tohi ära visata

kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xiapex sisaldab

- Toimeaine on Clostridium histolyticum’i kollagenaas. Igas Xiapexi viaalis on 0,9 mg Clostridium

histolyticum’i kollagenaasi.

- Teised koostisained on sahharoos, trometamool ja vesinikkloriidhape.

Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.

Kuidas Xiapex välja näeb ja pakendi sisu

Xiapex on valge pulber 3.-ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist kork,

alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.

Pulbri lahustamiseks kasutatav lahusti on läbipaistev vedelik 5-ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist

viaalis, millel on kummist kork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.

Xiapex on ühekordselt kasutatavas pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Auxilium UK Limited, Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RP, Ühendkuningriik.

Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Auxilium UK Limited, Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RP, Ühendkuningriik.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.