Xiapex

Kokkuvõte üldsusele

Xiapex

Bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas

Mis on Xiapex?

Xiapex on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Ravimi toimeaine on bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas.

Milleks Xiapexi kasutatakse?

Xiapexi kasutatakse Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanutel. Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada. Seda haigust põhjustab peopesa nahaaluste kudede kootumine, mille tagajärjel moodustuvad väädid, mis tõmbavad sõrmed konksu. Xiapexi kasutatakse patsientidel, kellel on peopesas nii paksud väädid, et need on läbi naha tunda.

Xiapex on retseptiravim.

Kuidas Xiapexi kasutatakse?

Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ettevalmistuse ravimi kasutamiseks ja kes on kogenud Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimises ja ravis.

Arst süstib sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesas olevasse vääti. Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10–20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada. Ühekorraga tohib ravida ainult ühte vääti. Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni kolm süsti väädi kohta. Üksikasjalik teave Xiapexi kasutamise

kohta, sh sõrmevenitusprotseduuri juhised, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Xiapex toimib?

Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel on peopesas kollageeni (teatud valk) kiududest väädid, mille tõttu ei saa sõrmi sirgestada. Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi ehk kollageeni lagundava ensüümi segu. Vääti süstituna hakkavad kollagenaasid kollageeni kiude lagundama. Nii muutub väät nõrgemaks ja katkeb; mõnikord on vaja teha lisaks ka sõrmevenitusprotseduur.

Xiapexis sisalduvad kollagenaasid on eraldatud bakterist Clostridium histolyticum.

Kuidas Xiapexi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Xiapexi toimet muude katsetega.

Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti. Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada. Efektiivsuse põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kelle haigusest kõige rohkem haaratud sõrmeliigest sai sirgendada sedavõrd, et sirgnurgast puudus 5° või vähem.

Milles seisneb uuringute põhjal Xiapexi kasulikkus?

Uuringutes selgus, et Xiapex on Dupuytreni kontraktuuri ravis efektiivsem kui platseebo. Esimese uuringu läbinud patsientidest suutsid Xiapexi saanud patsientide hulgast 64% (130 patsienti 203-st) sirgestada sõrmi sedavõrd, et sirgnurgast puudus 5° või vähem; sama suutis teha platseebot saanud patsientide hulgast 7% (7 patsienti 103-st). Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi-rühmas 44% (20 patsienti 45-st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21-st).

Mis riskid Xiapexiga kaasnevad?

Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu paistetus, verevalum, verejooks ja valu. Süstekoha reaktsioone esines väga sageli – neid ilmnes patsientide enamikul. Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul. Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Xiapexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Xiapex heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi kasutamise ohutus?

Xiapexi tootja peab tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimises ja ravis kogenud. Samuti kohustub ravimi tootja pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvalnähtude kohta.

Muu teave Xiapexi kohta

Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.