Xiapex

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KESVASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Auxilium Pharmaceuticals Inc

102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.

USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Auxilium UK Limited

Orchard Lea

Winkfield Lane

Windsor

Berks SL4 4RP

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni ja iga kolme

aasta järel kui tähtajatu luba on antud.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt kirjutavad välja/kasutavad Xiapexi, on vastavalt

välja õpetatud ravimi õige manustamise osas ja omavad kogemusi Dupuytreni tõve diagnoosimisel ja

ravis.

Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega viib müügiloa hoidja enne turuletoomist läbi

arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete

vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.

Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:

 Süstimistehnika ja annustamisintervall.

 Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)

ja proksimaalinterfalangeaalliigestesse (PIP).

 Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.

 Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset

antikoagulantravi saavatel patsientidel.

 Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas

muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.

 Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.

 Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda

tervishoiutöötaja poole.

 Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.

 Müügiloajärgsed kohustused

 Ei kohaldata.