Xiapex

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pakend 1 viaal pulbri ja 1 viaal lahustiga

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Clostridium histolyticum’i kollagenaas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg Clostridium histolyticum’i kollagenaasi*

3. ABIAINED

Pulber: sahharoos, trometamool, vesinikkloriidhape

Lahusti: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

pulber, 1 viaal

lahusti, 1viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist segage valmis sobiv kogus lahust.

Ainult intralesionaalseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Auxilium UK Limited

Orchard Lea

Winkfield Lane

Windsor

Berks SL4 4RP

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/671/001

13. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

XIAPEXi pulbri viaali etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

XIAPEX 0,9 mg süstepulber

Clostridium histolyticum’i kollagenaas

Intralesionaalne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU