Xelevia

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Xelevia 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sitagliptiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xelevia võtmist

3. Kuidas Xelevia’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Xelevia’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON XELEVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Xelevia kuulub suu kaudu manustatavate ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4

(dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega patsientide veresuhkru

taset. II tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinsõltumatuks diabeediks ehk suhkurtõveks.

Xelevia aitab tõsta insuliini taset pärast sööki ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust. Ravim

ei põhjusta suure tõenäosusega madalat veresuhkru taset, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on

madal. Siiski, kui Xelevia’t kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib

veresuhkrusisaldus väheneda (hüpoglükeemia).

Arst on teile Xelevia määranud seetõttu, et aidata alandada veresuhkru taset, mis on II tüüpi

suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Xelevia’t võib kasutatada eraldi või kombinatsioonis teatud teiste

veresuhkru taset alandavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluurea derivaadid või

glitasoonid), mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsuse plaaniga.

Mis on II tüüpi suhkurtõbi?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis

toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel

juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu

südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine või amputatsioon.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XELEVIA VÕTMIST

Ärge võtke Xelevia’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) sitagliptiini või Xelevia mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xelevia

Xelevia’t saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid. Pankreatiit

võib olla tõsine, potentsiaalselt eluohtlik haigusseisund. Kui teil tekib tugev ja püsiv kõhuvalu koos

oksendamisega või ilma, lõpetage Xelevia võtmine ja helistage oma arstile, sest teil võib olla

pankreatiit.

Informeerige oma arsti sellest, kui teil on või on olnud:

- pankreatiit, sapikivitõbi, alkoholism või väga kõrge triglütseriidide tase. Nende haigusseisundite

korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks või kordumiseks.

- I tüüpi suhkurtõbi

- diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire

kaalulangus, iiveldus või oksendamine)

- neerutalitluse häired või mistahes muud varem esinenud või praegu esinevad terviseprobleemid.

Kui teil esinevad neerutalitluse häired, ei pruugi Xelevia olla teile õige ravim.

- allergiline reaktsioon Xeleviale.

Kui te võtate sulfonüüluureat või insuliini koos Xelevia’ga, võib veresuhkrusisaldus väheneda. Teie

arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Xelevia’t võib võtta koos enamike ravimitega. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te

kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud

ravimeid (sh taimseid preparaate).

Xelevia võtmine koos toidu ja joogiga

Xelevia’t võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasedad või rasedust planeerivad naised peavad enne Xelevia võtmist nõu pidama oma arstiga.

Xelevia’t ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ei ole teada, kas Xelevia eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha, ei tohi

te Xelevia’t kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xelevia ei oma teadaolevalt mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele. Siiski autot

juhtides ja masinatega töötades tuleb arvestada, et on kirjeldatud peapöörituse ja unisuse esinemist.

Xelevia võtmine koos selliste ravimitega nagu sulfonüüluurea või insuliin võib põhjustada

hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma

kindla toeta.

3. KUIDAS XELEVIA’t VÕTTA

Võtke Xelevia’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:

- üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett

- üks kord ööpäevas

- suu kaudu

Arst võib määrata Xelevia eraldi või koos teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega.

Jätkake Xelevia võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata veresuhkru taset alandada. Xelevia võtmise ajal on tähtis

järgida arsti poolt soovitatud dieedi, füüsilise koormuse ja kaalualandamise programmi.

Kui te võtate Xelevia’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Xelevia’t määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui te unustate Xelevia’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on

käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.

Ärge võtke Xelevia kahekordset annust.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xelevia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil

100-st)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil

1000-st)

Mõnedel patsientidel on Xelevia ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: iiveldus

Aeg-ajalt: kaalulangus, isutus, kõhuvalu, kõhulahtisus, madal veresuhkru tase, uimasus.

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud

ebamugavustunne maos.

Mõnedel patsientidel on Xelevia ja sulfonüüluurea võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed.

Sage: veresuhkrusisalduse vähenemine.

Mõnedel patsientidel on Xelevia ja sulfonüüluurea ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised

kõrvaltoimed.

Väga sage: veresuhkrusisalduse vähenemine.

Sage: kõhukinnisus.

Mõnedel patsientidel on Xelevia ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: madal veresuhkru tase ja kõhupuhitus. Lisaks on mõnedel patsientidel Xelevia ja pioglitasooni

võtmisel tekkinud jalgade turse. Selliseid kõrvaltoimeid võib täheldada sitagliptiini ja ükskõik millise

glitasooni puhul (nt rosiglitasoon).

Mõnedel patsientidel on Xelevia võtmisel koos rosiglitasooni ja metformiiniga tekkinud järgmised

kõrvaltoimed:

Sage: peavalu, köha, kõhulahtisus, oksendamine, madal veresuhkur, naha seennakkus, ülemiste

hingamisteede infektsioon, käte või jalgade turse.

Mõnedel patsientidel on Xelevia ja insuliini (koos metformiiniga või ilma) kasutamisel tekkinud

järgmised kõrvaltoimed:

Sage: peavalu, madal veresuhkur ja gripp.

Aeg-ajalt: suukuivus, kõhukinnisus.

Mõnedel patsientidel on ainult Xelevia võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: madal veresuhkru tase, peavalu.

Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus.

Lisaks on mõnedel patsientidel Xelevia võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või

jalavalu.

Müügiloa saamise järgselt on ainult Xelevia manustamise puhul ja/või manustamisel koos teiste

diabeediravimitega teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): allergilised

reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, sealhulgas lööve, nõgestõbi ja näo, huulte, keele ja kõri

paistetus, mis võivad põhjustada raskusi hingamisel ja neelamisel. Kui teil tekib allergiline reaktsioon,

lõpetage Xelevia võtmine ja helistage koheselt oma arstile. Arst võib teile määrata ravimi allergilise

reaktsiooni ravimiseks ja teise ravimi diabeedi raviks. Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:

kõhunäärmepõletik, neeruprobleemid (mõndadel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS XELEVIA’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Xelevia’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Xelevia sisaldab

- Toimeaine on sitagliptiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile.

- Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),

naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b) ja naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171),

punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Xelevia välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargune, helebeež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „112”.

Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis 14, 28, 56, 84 või 98

õhukese polümeerikattega tabletti ja 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud

üheannuselistes blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

Tootja on:

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21

27100 - Pavia

Itaalia