Xelevia

 

Xelevia

sitagliptiin

Kokkuvõte üldsusele

 

Mis on Xelevia?

Xelevia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin. Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (roosad 25 mg, beežid 50 ja 100 mg).

Milleks Xeleviat kasutatakse?

Xeleviat kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse

reguleeritavust organismis. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:

• ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel

rahuldav ja kellel metformiini (teatud diabeediravim) kasutada ei saa;

• koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (teatud diabeediravim), neil

patsientidel, kelle glükoosisisaldust ainult metformiini ja PPARγ agonistiga reguleerida ei saa;

• koos sulfonüüluurearavimiga (teatud diabeediravim) patsientidel, kelle glükoosisisaldust ei saa

ainult sulfonüüluurearavimiga reguleerida ja kellel metformiini kasutada ei saa;

• koos metformiini, sulfonüüluurearavimi ja PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle

glükoosisisaldust nende kahe ravimiga rahuldavalt reguleerida ei saa.

• koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle glükoosisisaldust ei saa insuliini

püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Xeleviat kasutatakse?

Xeleviat võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kui Xeleviat

manustatakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada

sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem

glükoosisisaldus veres) riski.

Kuidas Xelevia toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Xelevia toimeaine sitagliptiin

on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. Selle toime seisneb inkretiinhormoonide

organismis lagunemise blokeerimises. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad

insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret

tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere glükoosisisaldus

on väike, sitagliptiin ei toimi. Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades

insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Need protsessid koos vähendavad vere

glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi suhkurtõbe reguleerida.

Kuidas Xeleviat uuriti?

Xeleviat uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi

suhkurtõbi ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.

• Neljas uuringus võrreldi Xelevia toimet platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti)

vaadeldi Xelevia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati

kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile

pioglitasoonile.

• kahes uuringus võrreldi Xeleviat teiste diabeediravimitega. Ühes uuringus (1172 patsienti)

võrreldi Xeleviat glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.

Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Xelevia ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.

• Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Xeleviat ja platseebot lisamisel järgmistele

diabeediravimitele: glimperiid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441

patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini

püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine

glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Xelevia kasulikkus?

Xelevia oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.

Xeleviat ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus 8,0%-lt uuringu alguses

0,48% võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel. Seevastu suurenes platseebot saanud

patsientide HbA1c-sisaldus 0,12% võrra 18 nädala järel ja 0,18% võrra 24 nädala järel Xelevia

lisamine metformiinile vähendas 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo

vähendas 0,02% võrra. Xelevia lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala järel glükohemoglobiini

sisaldust veres 0,85% võrra, platseebo vähendas 0,15% võrra.

Uuringutes, kus Xeleviat võrreldi muude ravimitega oli Xelevia lisamisel metformiinile ja glipisiidile

samaväärselt efektiivne. Xelevia ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid samaväärselt

HbA1c sisaldust, kuid Xelevia efektiivsus näis olevat mõnevõrra väiksem kui metformiinil.

Täiendavates uuringutes, kus Xeleviat lisati glimperiidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24

nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes sisaldus 0,28%

võrra. Xelevia lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus

veres 1,03% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra. Xelevia lisamisel

insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, samas kui

platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,3% võrra.

Mis riskid Xeleviaga kaasnevad?

Xelevia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui viiel patsiendil sajast) on ülemiste

hingamisteede infektsioonid (nohu) ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik). Xelevia kohta teatatud

kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xeleviat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Xelevia heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xelevia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Xelevia kohta

Euroopa Komisjon andis Xelevia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Merck Sharp & Dohme Ltd 21. märtsil 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik

pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.