Xelevia

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia 21

IT-27100 Pavia

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1. esitatud versioonis 7.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja ja toote

turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud

riskijuhtimise plaanis (versioon 2.0) ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heaks kiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on

saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel