Xeristar

 

 

PAKENDI INFOLEHT

Xeristar 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Xeristar 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin (vesinikkloriidina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Xeristar ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xeristar’i kasutamist

3. Kuidas Xeristar’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Xeristar’i säilitamine

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON XERISTAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Xeristar tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.

Xeristar on välja kirjutatud täiskasvanule kas:

• Depressiooni raviks

• generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne) raviks

• diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks (kirjeldatakse tihti

põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena). Kahjustatud

piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada

valu.

Teie arst võib depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Xeristar’i andmist, kui

Te ennast juba paremini tunnete.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XERISTAR`i KASUTAMIST

Ärge kasutage Xeristar’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) duloksetiini või Xeristar`i mõne koostisosa suhtes (vt

Lisainfo).

- kui te põete maksahaigust.

- kui põete rasket neeruhaigust

- kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit,

mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt “Kasutamine koos teiste

ravimitega”).

- kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini

või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

- kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas

tohite Xeristar`i võtta või mitte.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xeristar:

Järgnevalt on toodud põhjused, miks Xeristar teile ei sobi. Rääkige enne selle ravimi võtmist oma

arstiga, kui:

- te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik Kasutamine koos teiste ravimitega)

- te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum).

- teil on neeruhaigus

- teil on varem esinenud krambihooge

- teil on varem esinenud maania

- teil esineb bipolaarne häire

- teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)

- teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks)

- on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)

- teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.

- te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“)

Xeristar võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub, peaksite

sellest arstile rääkima.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire

Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda

enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest

antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid

mõnikord ka kauem.

Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid, kui:

- Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid

- Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla

25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma

arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele

või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta,

kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie

käitumises toimunud muutuste üle.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Xeristar`i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite olema

teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk

kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus(domineerivalt

agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada Xeristar`i

alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui Teie arst on

välja kirjutanud Xeristar`i alla 18 aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis minge

uuesti enda arsti vastuvõtule. Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui Xeristar`i kasutaval alla 18

aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole

veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning

kognitiivset ja käitumuslikku arengut.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või kasutasite hiljuti mõnd ravimit, ka ilma

retseptita ostetud ravimit. Xeristar`i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes

ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

• Diabeetiline neuropaatiline valu, depressiooni episoodid, ärevus ja stress - kusepidamatus

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate

juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite Xeristar’i võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist

ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning

loodustoodete kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ( MAOI ): Te ei tohi Xeristar’i kasutada koos MAOI-ga ega enne

14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega,

kaasaarvatud Xeristar, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte. Pärast MAOI

ärajätmist ja enne Xeristar’i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast

Xeristar’i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud

retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid,

fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: : Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid

(näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid

suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Xeristar`iga ebatavalisi

sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis

vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Xeristar’i võtmine koos toidu ja joogiga:

Xeristar’i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Xeristar-ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi

tarbimisega.

Rasedus ja imetamine:

Enne igasuguse ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga.

• Öelge oma arstile, kui te olete Xeristar`i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne

Xeristar`i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Xeristar`i. Raseduse ajal võttes

võivad sellised ravimid (SSRId) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida

nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi

hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul

pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või

arstiga ühendust.

Kui te võtate Xeristar`i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.

Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite

hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda,

hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest

või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti

poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Xeristar`i kasutamine

soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Xeristar võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme

enne, kui te ei tea, kuidas Xeristar teile mõjub.

Oluline informatsioon Xeristar’i abiainete kohta:

Xeristar sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne

ravimi kasutamist ühendust arstiga.

3. KUIDAS VÕTTA XERISTAR’i

Võtke Xeristar’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti

või apteekriga.

Xeristar on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett.

Enamikul depressiooni või ärevushäirega inimestest hakkab Xeristar toimima kahe nädala jooksul

pärast ravi alustamist.

Xeristar`i efekt võib mitmetel diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel olla märgatav ühe nädala

jooksul pärast ravi alustamist.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu:

Xeristar’i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva

annuse.

Generaliseerunud ärevushäire:

Tavaline Xeristar’i algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annus

60 mg-ni. Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse. Olenevalt teie ravivastusest

Xeristar`ile, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

Xeristar`i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate Xeristar`i kasutama. Ärge lõpetage Xeristar`i kasutamist ilma arsti

loata.

Kui te võtate Xeristar’i rohkem kui ette nähtud:

Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete Xeristar’i võtnud rohkem kui arsti poolt

määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund,

mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet,

palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss .

Kui te unustate Xeristar’i võtta:

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine

annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke

kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke Xeristar’i korraga rohkem, kui on

ettekirjutatud.

Nähud, mis tekivad pärast Xeristar’i kasutamise lõpetamist:

ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui

teie arst arvab, et te ei vaja enam Xeristar’i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Xeristar’i võtmise pärast rohkem kui 1-nädalast ravi, on

esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus, magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod,

võimatus magada), väsimus, unisusrahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne

(iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne

higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad

sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xeristar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on

tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad mõne nädala möödudes.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

• peavalu, unine olek

• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 100-st)

• isutus

• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatudvõi ebaõnnestunud

orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod

• pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või

torkimistunne

• ähmane nägemine

• tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)

• südamepekslemise tunne

• vererõhu tõus, õhetus

• suurenenud haigutamine

• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või

seedehäired, kõhugaasid

• suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve

• lihasvalu, lihaskrambid

• valulik urineerimine

• raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused

• väsimus

• kehakaalu langus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 1000-st)

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust

• enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku

tunne, tegutsemistahte puudus

• lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või

istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida

oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom,

halb une kvaliteet

• suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired

• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu

• kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid

• minestamine, pearinglus, pearinglus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või

varbad

• pingetunne kõris, nina verejooks

• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine

• maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust

• öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud

kalduvus verevalumite tekkeks

• lihasjäikus, lihastõmblused

• raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida,

vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus

• ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked,

valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või

puuduvad menstruatsioonid

• valu rinnus, kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), külmatunne, janu, värisemine,

kuumatunne, ebatavaline kõnnak

• kehakaalu tõus

• Xeristar võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide

aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 10000-st)

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos

turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid

• kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu

• organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle

sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et

väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine),

antidiureetilise hormooni liignõristuse sündrom (SIADH)

• enesetapu käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud

unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha

• “Serotoniini sündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet,

uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

tõmblused

• silmasisese rõhu tõus (galukoom)

• suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk

• maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)

• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja

suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)

• lõualuude kokkutõmbed

• uriini ebaharilik lõhn

• menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate endal mistahes

kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arstivõi apteekrit.

5. XERISTAR`i SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Xeristar sisaldab:

Toimeaine on duloksetiin.

Iga kapsel sisaldab 30 või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on:

Kapsli sisemus: Hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk,

titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

(Sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust)

Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane

raudoksiid (E172) (ainult 60 mg) ja farmatseutiline roheline toidutint (30 mg) või farmatseutiline

valge toidutint (60 mg).

Farmatseutiline roheline toiduvärv: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane

raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.

Farmatseutiline valge toiduvärv: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.

Kuidas Xeristar välja näeb ja pakendi sisu

Xeristar on kõva gastroresistentne kapsel.

Iga Xeristar kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi kuulikesi, mis on kaetud maohappe eest kaitsva

kattega.

Xeristar on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.

30 mg kapsel on sinine ja valge ning sellele on trükitud “30 mg” ja kood “9543”.

60 mg kapsel on sinine ja roheline ning sellele on trükitud “60 mg” ja kood “9542”.

Xeristar 30 mg on müügil 7 ja 98 kapsliga pakenditena.

Xeristar 60 mg on müügil 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapsliga pakenditena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.