Xeristar

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP 30 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xeristar 30 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini vesinikkloriidina

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi

Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 gastroresistentset kõvakapslit

28 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE

ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/04/297/001

EU/1/04/297/006

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Xeristar 30 mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xeristar 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Lilly

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

m_�li
(;bistari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus. Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise riski tõttu. Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel. Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.

Miks Xeristar heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Xeristari kohta

Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004. Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.