Xeristar

Kokkuvõte üldsusele

Xeristar

duloksetiin

Mis on Xeristar?

Xeristar on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini. Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (valge-sinised 30 mg, rohe-sinised 60 mg). Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles. See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.

Milleks Xeristari kasutatakse?

Xeristari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel:

                raske depressioon;

                valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);

                generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).

on retseptiravim.

Kuidas Xeristari kasutatakse?

Raske depressiooni raviks on Xeristari soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas. Ravivastus tekib tavaliselt kahe kuni nelja nädala jooksul. Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.

Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust, 120 mg ööpäevas. Ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.

Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Enamik patsiente vajab ravimit annuses 60 mg ööpäevas. Patsiendid, kellel on samuti raske depressioon, peavad alustama annusega 60 mg üks kord ööpäevas. Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.

Ravi katkestamisel tuleb Xeristari annust vähendada järk-järgult.

Kuidas Xeristar toimib?

Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor. See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale. Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust. Et need neurotransmitterid osalevad hea meeleolu säilitamises ja valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.

Kuidas Xeristari uuriti?

Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti. Kuues uuringus käsitleti depressiooni ravi ja mõõdeti sümptomite muutumist kuni kuue kuu jooksul. Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.

Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Xeristari platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse muutus nädalas.

Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti. Neljas uuringus käsitleti häire ravi, mõõtes sümptomite vähenemist 9–10 nädala järel. Viiendas uuringus vaadeldi, mis aja jooksul tekkisid sümptomid uuesti. Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.

Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?

Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Xeristar efektiivsem kui platseebo neljas uuringus. Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem. Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.

Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo. Mõlemas uuringus vähenes valu alates ravi esimesest nädalast kuni 12 nädala jooksul.

Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.

Mis riskid Xeristariga kaasnevad?

Xeristari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus. Enamik neist olid kerged või mõõdukad, tekkisid ravi alguses ja ravi jätkudes leevendusid. Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xeristari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Xeristari ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid). Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus. Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise riski tõttu. Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel. Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.

Miks Xeristar heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Xeristari kohta

Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004. Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.