Xeristar

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Lilly S.A.

Avda. De la Industria Nº 30

28108 Alcobendas

Madriid

Hispaania

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutussüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutussüsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1 – on

olemas ning toimib enne turustamist ning turustamise ajal.

Riski juhtimise plaan

Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani versioonis 05, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2,

teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud

Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud

ajakohastused.

Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud

Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:

• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,

Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.

• Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.

• Euroopa Ravimiameti palvel.

POA`d

POA peab esitama sagedusel kord aastas, kui CHMP ei määra teisiti.

� ne
(;bmises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.

Kuidas Xeristari uuriti?

Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti. Kuues uuringus käsitleti depressiooni ravi ja mõõdeti sümptomite muutumist kuni kuue kuu jooksul. Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.

Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Xeristari platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse muutus nädalas.

Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti. Neljas uuringus käsitleti häire ravi, mõõtes sümptomite vähenemist 9–10 nädala järel. Viiendas uuringus vaadeldi, mis aja jooksul tekkisid sümptomid uuesti. Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.

Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?

Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Xeristar efektiivsem kui platseebo neljas uuringus. Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem. Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.

Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo. Mõlemas uuringus vähenes valu alates ravi esimesest nädalast kuni 12 nädala jooksul.

Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.

Mis riskid Xeristariga kaasnevad?

Xeristari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus. Enamik neist olid kerged või mõõdukad, tekkisid ravi alguses ja ravi jätkudes leevendusid. Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xeristari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Xeristari ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid). Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus. Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise riski tõttu. Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel. Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.

Miks Xeristar heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Xeristari kohta

Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004. Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.