Ventavis

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus

Iloprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Ventavis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ventavis´i kasutamist

3. Kuidas Ventavis´i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ventavis´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VENTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Ventavis

Ventavis on nebuliseeritav lahus. Lahus muudetakse aerosooliks spetsiaalse vahendi abil, mida nimetatakse nebulisaatoriks.

Milleks Ventavis´i kasutatakse

Ventavis´i kasutatakse primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (PPH) mõõdukate juhtude raviks. See on seisund, mille korral vererõhk on südant ja kopse ühendavates veresoontes liiga kõrge.

Kuidas Ventavis toimib

Ventavis´is sisalduv toimeaine (iloprost) imiteerib looduslikku ainet kehas, mida nimetatakse prostatsükliiniks. Ventavis ja prostatsükliin takistavad veresoonte soovimatut sulgumist või kitsenemist ning võimaldavad rohkemal hulgal verel läbi soonte voolata.

Aerosooli sissehingamine viib Ventavis´i kopsudesse, kus see toimib kõige tõhusamalt südame ja kopsude vahel paiknevas arteris. Paranenud verevool tagab organismi parema hapnikuga varustamise ja väiksema koormuse südamele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VENTAVIS´I KASUTAMIST

ÄRGE kasutage Ventavis´i, kui

te olete allergiline (ülitundlik) iloprosti või mõne Ventavis´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 Lisainfo);

teil on veritsusoht – näiteks kui teil on aktiivne mao- või peensoole ülaosa (kaksteistsõrmiksoole) haavand, kui teil on olnud mõni vigastus või kui teil on koljusisese verejooksu oht;

teil on blokeeritud või kitsenenud veenist põhjustatud haigus (veno-oklusiivne haigus);

teil on viimase 3 kuu jooksul olnud insult või mõni muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemia atakk);

teil on probleeme südamega, näiteks:

südameatakk viimase kuue kuu jooksul;

tõsised südame löögisageduse kõikumised;

südamelihaste halb verevarustus (tõsine südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia). Sümptomiks võib olla valu rindkeres;

nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arstliku järelvalve all;

südameklappide rikked, mis põhjustavad südametöö halvenemist (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga).

kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ventavis

Ventavis’i sissehingamine võib kutsuda esile hingamisraskusi (vt lõik 4), eriti patsientidel, kellel esineb bronhospasmi (väikeste hingmisteede seintes paiknevate lihaste äkiline kokkutõmbumine) ja vilistavat hingamist. Öelge oma arstile, kui teil on kopsuinfektsioon, raskekujuline astma või krooniline kopsuhaigus (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus). Arst jälgib teid siis hoolikalt.

Kui teie vererõhk on liiga madal (ülemine näit alla 85 mmHg), ei tohi te Ventavis-ravi alustada.

Üldreeglina tuleb teil eriti hoiduda madala vererõhu tagajärgedest nagu minestamine ja peapööritus:

öelge arstile, kui te kasutate muid ravimeid, sest nende koostoime Ventavis’iga võib teie vererõhku veelgi alandada (vt lõiku Kasutamine koos teiste ravimitega);

toolilt või voodist tõustes tehke seda aeglaselt;

kui kaldute minestama kohe pärast voodist tõusmist, võib päeva esimese annuse võtta veel voodis lamades;

Kui kaldute minestama, vältige igasuguseid erakordseid pingutusi, näiteks füüsilise koormuse ajal. Enne seda võib olla kasulik inhaleerida Ventavis´i.

Minestamised võivad olla põhjustatud olemasolevast haigusest. Kui need süvenevad, rääkige sellest oma arstile. Arst võib kaaluda annuse või ravi muutmist.

-Kui teil on nõrk süda nagu parempoolne südamepuudulikkus ja teil on tunne, et teie haigus süveneb, rääkige oma arstiga. Sümptomiteks võivad olla jalgade ja pahkluude paistetus, hingeldus, südamepekslemine, sagedasem öine urineerimine. Arst kaalub sellisel juhul teie ravi muutmist.

-Kui teil on hingamisraskused, köhite verd ja/või higistate liigselt, siis need võivad olla märgid vedelikust kopsus (kopsuturse). Lõpetage Ventavis´i kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile. Arst teeb kindlaks seisundi põhjuse ja võtab kasutusele vastavad meetmed.

-Kui teil on maksaprobleeme või väga raskekujulisi neeruhäireid, mille tõttu vajate dialüüsi, rääkige sellest arstile. Teie annust võidakse suurendada ette nähtud tasemeni järk-järgult või teile võidakse määrata väiksem Ventavis´i annus kui teistele patsientidele (vt lõik 3 Kuidas Ventavis´i kasutada).

Ventavis´i kokkupuutumine nahaga või Ventavis´i allaneelamine

ÄRGE laske Ventavis´i lahusel kokku puutuda oma naha või silmadega. Kui see juhtub, loputage nahka või silmi koheselt rohke veega.

ÄRGE jooge ega neelake alla Ventavis´i lahust. Juhusliku allaneelamise korral jooge palju vett ja öelge seda arstile.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ventavis ja teatud teised ravimid võivad teie organismis üksteise toimet mõjutada. Öelge oma arstile, kui te võtate:

südamehaiguse või kõrgvererõhutõve vastaseid ravimeid (nt beetablokaatorid, nitrovasodilataatorid, AKE-inhibiitorid). Teie vererõhk võib langeda palju rohkem. Arst võib teie annust muuta;

verd vedeldavad või vere hüübimist takistavad ravimid sh atsetüülsalitsüülhape- palavikku alandav ja valu vaigistav ravim, hepariin, kumariini tüüpi antikoagulandid (nt varfariin, fenprokumoon), aga ka muud ravimid.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tal on rohkem informatsiooni, millistest ravimitest tuleb koos Ventavis´iga hoiduda või mille kasutamisel peab olema ettevaatlik.

Ventavis’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Toit ja jook eeldatavalt Ventavis´i toimet ei mõjuta. Siiski peate hoiduma söömisest või joomisest inhalatsiooni ajal.

Rasedus

Kui olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Rasedad naised ei tohi Ventavis´i kasutada (vt lõik 2 Ärge kasutage Ventavis´i).

Kui te võite rasestuda, kasutage ravi algusest alates ja ravi jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (pidage nõu oma arstiga).

Imetamine

Ravi alustamisel lõpetage rinnaga toitmine. Ventavis´i ei tohi anda imetavatele naistele, kuna ei ole teada, kas toimeaine kandub rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vastsündinud, väikelapsed ja rasedad naised ei tohi viibida ruumides, mille õhus leidub Ventavis´i.

Need isikud ei tohi jääda suletud ruumi, kus patsiendile manustatakse Ventavis´i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ventavis alandab vererõhku ning võib mõnedel inimestel põhjustada uimasust või peapööritust. Kui teil tekivad sellised nähud, hoiduge autojuhtimisest ja mistahes tööriistade või masinate käsitsemisest.

Oluline info Ventavis´i mõnede koostisosade suhtes

See ravimpreparaat sisaldab väheses koguses etanooli (alkohol) (vähem kui 100 mg annuse kohta).

3. KUIDAS VENTAVIS´I KASUTADA

Kuidas Ventavis´i kasutada

Võtke Ventavis´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

- Ventavis nebuliseeritava lahuse inhalatsiooniks kasutatakse arsti poolt määratud nebulisaatorit (HaloLite, Prodose, Venta-Neb või I-Neb AAD süsteemi).

-Nebulisaator muudab Ventavis´i lahuse aerosooliks, mida te läbi oma suu sisse hingate.

-Inhalatsiooniks peaksite kasutama huulikut, et Ventavis ei puutuks teie nahaga kokku. Ärge kasutage näomaski.

-Järgige hoolikalt kõiki nebulisaatoriga kaasas olevaid lisajuhiseid. Ebakindluse korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.

-Ventavis´ lahus, mida te ühel inhalatsioonikorral ära ei kasuta visake ära (vt lõik 5).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ventavis´i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Ettevaatust

Ärge laske Ventavis´i lahusel kokku puutuda oma naha või silmadega. Kui see juhtub, loputage nahka või silmi kohe rohke veega.

Ärge jooge ega neelake alla Ventavis´i lahust. Juhusliku allaneelamise korral jooge palju vett ja pöörduge arsti poole (vt ka Kui te võtate Ventavis´i rohkem kui ette nähtud).

Kui palju ja kui kaua inhaleerida

- Teie jaoks õige Ventavis´i annus ja ravi kestus sõltub teie individuaalsest seisundist. Selle kohta annab nõu teie arst.

- Enamikule patsientidele määratakse 6 kuni 9 inhalatsiooniseanssi jaotatuna kogu päevale. Üks inhalatsiooniseanss kestab tavaliselt umbes 4...10 minutit sõltuvalt ettenähtud annusest.

- Kui teil on maksaprobleemid või väga raskekujulised neeruhäired, harjutab arst teid Ventavis´iga järk-järgult ning võib määrata teile vähem inhalatsioone päevas.

- Kui teil on tunne, et Ventavis´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Paluge arstil lasta kellelgi endale nebulisaatori kasutamist põhjalikult selgitada. Ärge hakake kasutama muud nebulisaatorit oma raviarstiga nõu pidamata.

Ruumi ventilatsioon

Ventileerige või õhutage kindlasti ruumi, milles manustasite endale Ventavis´i. Teised inimesed võivad juhuslikult sattuda Ventavis´i sisaldava õhu kätte. Ventavis´iga kokkupuutumisest tuleb eemal hoida eriti vastsündinud, väikelapsed ja rasedad.

HaloLite ja ProDose süsteemid

1. Vahetult enne inhalatsiooni alustamist murdke lahti klaasampull, mis sisaldab 2 ml lahust ja millel on kaks värvilist rõngast (valge-roosa), ning valage selle kogu sisu nebulisaatori ravimikambrisse.

2. Kui teile on määratud kõrge annus (5 mikrogrammi), tuleb teil inhalatsioonitsüklit läbi viia kaks korda järjest, madala annuse (2,5 mikrogrammi) korral piisab ühest tsüklist. Annusest sõltumata on täitmismaht alati ühe klaasmahuti sisu.

3. Inhalatsiooniaeg sõltub teie hingamisrütmist.

Seade

Iloprosti doos huuliku juures

Arvestuslik inhalatsiooniaeg

(hingamissagedus 15 korda minutis)

HaloLite

2,5 mikrogrammi 5 mikrogrammi

4 kuni 5 min 8 kuni 10 min

Prodose

2,5 mikrogrammi 5 mikrogrammi

4 kuni 5 min 8 kuni 10 min

Venta-Neb süsteem

1. Vahetult enne inhalatsiooni alustamist murdke lahti klaasampull, ning valage selle kogu sisu nebulisaatori ravimikambrisse.

2. Kasutada saab kahte programmi

3. Teie arst reguleerib Venta-Neb´i programmile, mida vajate teile määratud annuse saamiseks.

P1 Programm 1: 5,0 mikrogrammi aktiivset ainet huulikul, 25 inhalatsioonitsüklit.

P2 Programm 2: 2,5 mikrogrammi aktiivset ainet huulikul, 10 inhalatsioonitsüklit.

4. Ventavis´i manustamiseks optimaalse tilga suuruse saavutamiseks kasutage rohelist deflektorplaati.

Seade

Iloprosti doos huuliku juures

Arvestuslik inhalatsiooniaeg

Venta-Neb

2,5 mikrogrammi 5 mikrogrammi

4 min 8 min

I-Neb AAD süsteem

1. Vahetult enne inhaleerimist murdke lahti klaasampull, mis sisaldab 1 ml lahust ja millel on kaks värvilist rõngast (valge-kollane), ning viige kogu sisu nebulisaatori ravimikambrisse.

2.  I-Neb AAD süsteemiga väljutatavat eelmääratud annust kontrollib ravimikamber koos kontrollkettaga. On kaks erineva värviga märgistatud ravimikambrit. Igal ravimikambril on vastav värviga märgistatud kontrollketas:

2,5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse punase fiksaatoriga ravimikambrit (350 mikroliitrit) koos punase kontrollkettaga.

5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse purpurse fiksaatoriga ravimikambrit (650 mikroliitrit) koos purpurse kontrollkettaga.

3. Selleks et saaksite kindlasti teile määratud annuse, kontrollige ravimikambri värvi ja kontrollketta värvi. Need peaksid olema sama värvi, 2,5 mikrogrammise annuse puhul punased või 5 mikrogrammise annuse puhul purpursed.

Seade

Iloprosti doos huuliku juures

Arvestuslik inhalatsiooniaeg

I-Neb AAD

2,5 mikrogrammi 5 mikrogrammi

3,2 min 6,5 min

Kui te võtate Ventavis´i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Ventavis´i rohkem, kui ette nähtud, võib see viia vererõhu järsu languseni ning põhjustada selliseid sümptome nagu peapööritus või minestamine.

Teil võib tekkida ka peavalu, näo punetus (õhetus), iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Võimalik on ka vererõhu tõus, südame löögisageduse aeglustumine või kiirenemine ning jäseme- või seljavalu. Mõne nimetatud nähu tekkimisel:

katkestage inhalatsiooniseanss;

rääkige sellest oma arstiga.

Kui te unustate Ventavis´i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Küsige oma arstilt, mida peaksite tegema.

Kui te lõpetate Ventavis´i kasutamise

Kui te lõpetate Ventavis´i kasutamise või soovite seda teha, pidage enne nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ventavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st.

Sage: esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100-st.

Esinemissagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Esineda võivad järgnevad kõrvaltoimed. Nende ilmnemisel pidage nõu oma arstiga.

Minestamine (sünkoop) on haiguse enda sage sümptom, kuid võib tekkida ka Ventavis-ravi ajal (vt ka lõik 2 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ventavis, nõuandeid selle kohta, kuidas püüda seda vältida).

Sage: madal vererõhk (hüpotensioon).

Väga sageli võib esineda väiksemaid veritsusi, eriti kui te võtate ka verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante).

Esinemissagedus teadmata: bronhospasm (väikeste hingmisteede seintes paiknevate lihaste äkiline kokkutõmbumine) ja vilistav hingamine (vt ka lõik 2 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ventavis).

Allpool on loetletud teised võimalikud kõrvaltoimed nende esinemise tõenäosuse järgi.

Väga sagedased kõrvaltoimed

veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), mille tunnuseks võib olla näo õhetus või punetus;

ebamugavustunne/valu rinnus;

tugevnenud köha;

peavalu;

iiveldus;

lõuavalu/lõualihaste spasm (trism).

Sagedased kõrvaltoimed

hingamisraskused (düspnoe);

peapööritustunne;

oksendamine;

kõhulahtisus;

valu neelamisel (neelu-, kõri- ja kurguärritus);

suu- ja keeleärritus;

lööve.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

ülitundlikkus (nt allergia);

maitsehäire (düsgeusia).

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Vedelikupeetusest tingitud peamiselt pahkluude ja jalgade paistetus (perifeerne ödeem) on haiguse enda väga sage tunnus, kuid see võib ilmneda ka Ventavis-ravi käigus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS VENTAVIS´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ventavis´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Visake ära Ventavis´i lahus, mida te ühel inhalatsioonikorral ära ei kasuta.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ventavis sisaldab

Toimeaine on iloprost.

1 ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina).

Iga ampull 1 ml lahusega sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti.

Iga ampull 2 ml lahusega sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti.

Abiained on trometamool, 96% etanool, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks ja süstevesi.

Ventavis on saadaval värvitutes ampullides (I tüüpi klaas), sisaldades 1 ml või 2 ml nebuliseeritavat lahust.

Kuidas Ventavis välja näeb ja pakendi sisu

Ventavis on selge värvitu nebuliseeritav lahus inhaleerimiseks.

Ventavis on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

- 30, 90, 100 või 300 ampulli 2 ml lahusega kasutamiseks koos HaloLite, Prodose ja Venta-Neb-iga. 2 ml sisaldavatel ampullidel on kaks värvilist rõngast (valge–roosa).

- või 30 või 168 ampulli 1 ml lahusega kasutamiseks koos I-Neb nebulisaatoriga. 1 ml sisaldavatel ampullidel on kaks värvilist rõngast (valge-kollane).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Saksamaa

Tootja

Berlimed. S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.