Ventavis

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Berlimed. S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja esitab iga-aastased perioodilised ohutusaruanded kui Humaanravimite Komitee (CHMP) ei ole sätestanud teisiti.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.

Kliinilised aspektid:

Juulis 2004 jõudsid CHMP ja MAH kokkuleppele uuringu 308120 protokolli üle pikemaajaliste andmete kogumiseks Ventavis´i (iloprost) ohutuse ja efektiivsuse kohta. Esimene patsient kaasatakse hiljemalt aprilliks 2005. Arenguaruanded esitatakse koos POA-dega. Uuringu lõplik aruanne esitatakse 6 kuu jooksul pärast viimase patsiendi lõpetamist ning saadetakse CHMP-le ülevaatamiseks, hinnanguliselt 4. kvartalis 2012.