Ventavis

VENTAVIS

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Ventavis?

Ventavis on nebulisaatori abil manustatav sissehingamislahus. See sisaldab toimeainena iloprosti.

Milleks Ventavist kasutatakse?

Ventavist kasutatakse III klassi primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide füüsilise võimekuse (kehalise aktiivsuse) parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Pulmonaalne hüpertensioon on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuarterites. „Primaarne” tähendab, et kõrgenenud vererõhk ei ole põhjustatud ühestki teisest südame- või kopsuhaigusest, ning „klass“ näitab tõve põhjustatud sümptomite raskusastet: „III klass“ tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust. 
Et primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ventavis 29. detsembril 2000 harvikravimiks (harva esinevate haiguste ravimiks).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Ventavist kasutatakse?

Patsiendil lastakse Ventavist sisse hingata, kasutades abivahendina nebulisaatorit (spetsiaalset seadet, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab sisse hingata). Ravi Ventavisega võib määrata üksnes pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Soovitatav annus on 2,5 mikrogrammi või 5,0 mikrogrammi. Patsiendid peavad alustama esimesel sissehingamisel väiksemast, 2,5-mikrogrammisest annusest, millele järgneb 5,0-mikrogrammine annus teisel sissehingamisel. Seejärel võib annust taas vähendada 2,5 mikrogrammini, kui patsient suuremat annust ei talu. Ravimit tuleb manustada dosimeetrilise nebulisaatoriga, mis seiskub automaatselt, kui sobiv annus on väljastatud. Ravimit manustatakse 6–9 korda päevas. Maksaprobleemidega patsientidel kasutatakse väiksemaid annuseid.

Kuidas Ventavis toimib?

Pulmonaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned tõmbuvad tugevasti kokku (ahenevad), põhjustades paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes väga kõrget vererõhku. Ventavis on iloprosti sissehingatav ravimvorm, kusjuures iloprost on aine, mis on väga sarnane prostatsükliinile – looduslikult esinevale molekulile, mis põhjustab veresoonte laienemist. Veresoonte laienemisel vererõhk alaneb ning sümptomid leevenevad.

Kuidas Ventavist uuriti?

Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 primaarse või mõne muu haiguse põhjustatud stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsienti. Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala pärast ravivastus. Ravivastusena käsitleti 10%-list füüsilise võimekuse paranemist (6 minuti jooksul kõndides läbitud vahemaa) ja seisundi paranemist (klassi alanemine vähemalt ühe klassi võrra), millega ei kaasnenud pulmonaalse hüpertensiooni tugevnemist või patsiendi surma.

Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?

Ventavis oli platseebost tunduvalt efektiivsem. 17%-l (17 patsiendil 101-st) Ventavist kasutanud patsiendil tekkis ravivastus võrrelduna 5% (5 patsiendil 102-st) platseebot kasutanud patsiendiga. Samas tõendati Ventavise olulist kasulikkust uuringus osalenud eri patsientide rühmadest ainult III klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel.

Mis riskid Ventavisega kaasnevad?

Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, põhjustades näo õhetust või punetust), hüpotensioon (madal vererõhk) ja köha. Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla iloprosti või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb verejooksu oht või teatud südameprobleem, kellel on hiljuti olnud insult või kelle pulmonaalne hüpertensioon on tingitud sulgunud või kitsenenud veenist. Ventavist ei tohi kasutada rasedatel ja last rinnaga toitvatel naistel.

Miks Ventavis heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vaatamata andmete vähesusele ületab Ventavise kasulikkus NYHA III funktsionaalsesse klassi kuuluva primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide füüsilise võimekuse parandamisel ja sümptomite leevendamisel ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ventavisele müügiloa.

Ventavis kiideti heaks erandkorras. Et tegu on harva esineva haigusega, pole olnud võimalik koguda selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle kõik uued andmed ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Ventavise kohta veel oodatakse?

Ventavist tootev ettevõte viib ravimiga läbi veel täiendavaid uuringuid, et koguda andmeid selle pikaajalise kasutamise kohta.

Muu teave Ventavise kohta

Euroopa Komisjon väljastas Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bayer Schering Pharma AG 16. septembril 2003. Müügiluba pikendati 16. septembril 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.