Vfend - Vfend toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne VFEND’i võtmist

3. Kuidas VFEND’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas VFEND’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VFEND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

VFEND kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse triasooli tüüpi seentevastasteks ravimiteks. Neid

ravimeid kasutatakse paljude seeninfektsioonide raviks. VFEND toimib infektsioone põhjustavate

seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Milliseid seeninfektsioone VFEND’iga ravitakse?

VFEND’i kasutatakse raskete seeninfektsioonide raviks, mis on põhjustatud Aspergillus’e,

Scedosporium’i, Fusarium’i, flukonasool-resistentne Candida poolt ja kandideemia raviks

patsientidel, kelle vere valgeliblede arv on normaalne.

VFEND’i tohib võtta ainult arsti järelevalve all. VFEND on mõeldud peamiselt raskesti haigete

patsientide raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VFEND’i VÕTMIST

Ärge võtke VFEND’i

- kui te olete ülitundlik vorikonasooli või mõne VFEND’i koostisosa suhtes.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad

mõjutada VFEND’i toimet või VFEND võib mõjutada nende toimet.

Ravimite loetelu, mis võivad VFEND’i toimet mõjutada, on toodud lõigus “Võtmine koos teiste

ravimitega”. Järgnevalt mainitud ravimeid aga EI TOHI ravi ajal VFEND’iga tarvitada:

 Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

 Astemisool (kasutatakse allergia korral)

 Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

 Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

 Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

 Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

 Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

 Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

 Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

 Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

 Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.

 Naistepuna (taimne toidulisand)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga VFEND

 Ravi ajal tuleb vältida kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad

nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, sest esineda võib naha suurenenud

tundlikkus päikese ultraviolettkiirte suhtes.

 Kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse

aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse QT sündroomiks.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND’iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND’i toimet või võib

VFEND mõjutada nende toimet. Teavitage oma arsti, kui võtate mõnda järgnevaist ravimeist, sest

VFEND’i ei tohi võtta siis, kui te juba kasutate mõnda neist ravimeist (vt ka lõik 2 ülal „Ärge kasutage

VFEND’i”):

 Terfenadiin (kasutatakse allergia puhul)

 Astemisool (kasutatakse allergia puhul)

 Karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks)

 Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide puhul)

 Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguse raviks)

 Kinidiin (kasutatakse ebaregulaarse südametöö korral)

 Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

 Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja epilepsia raviks)

 Tungaltera alkaloidid (st ergotamiin, dihüdroergotamiin, kasutatakse migreeni puhul)

 Siroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

 Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja enam kaks korda päevas

 Naistepuna (taimne toidulisand)

Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb

võimalusel vältida:

 Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb

võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

 Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

 Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine

või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND’i soovitud toimes:

 Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere

hüübimise aeglustamiseks)

 Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

 Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

 Sulfonüüluuread (st tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

 Statiinid (st atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

 Bensodiasepiinid (st midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

 Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

 Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND’i suukaudsete rasestumisvastaste

ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

 Igihali alkaloidid (st vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

 Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

 Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (st efavirens, delavirdiin, nevirapiin)

(kasutatakse HIV raviks)

 Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

 Efavirensi (kasutatakse HIV infektsiooni raviks) mõningaid annuseid EI TOHI võtta

samaaegselt koos VFEND’iga

 Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid

kirurgiliste protseduuride jaoks)

 Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni

raske valu korral)

 Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja

põletiku raviks)

 Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

 Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Enne VFEND’i võtmist informeerige arsti:

- kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide tarvitamisel.

- kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus. Maksahaiguse korral võib arst määrata madalama

VFEND’i annuse. Teie arst peaks ravi ajal VFEND’iga jälgima vereanalüüside abil ka

maksafunktsiooni.

- kui teid ravitakse fenütoiiniga (kasutatakse epilepsia raviks). Fenütoiini sisaldust teie veres tuleb

ravi ajal VFEND’iga jälgida ja annust vajadusel kohandada.

- kui teid ravitakse rifabutiiniga (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Sel puhul tuleb jälgida teie

vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

VFEND’i ravi ajal:

- Teatage arstile viivitamatult, kui teil tekib raske nahalööve või villid.

- Ravi ajal VFEND-iga tuleb vältida kokkupuudet päikesevalgusega. Katke päikesega

kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutage päikesekaitsekreemi, sest esineda võib naha

suurenenud tundlikkus päikese ultraviolettkiirte suhtes.

- Arst peaks vereanalüüside abil jälgima teie maksa ja neerude funktsiooni.

VFEND’i võtmine koos toidu ja joogiga

VFEND’i tabletid tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

VFEND’i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses

eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti,

kui te jääte VFEND’i võtmise ajal rasedaks.

VFEND’i ei tohi imetamise ajal tarvitada. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu

arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende

sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil

tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

Oluline teave mõningate VFEND’i koostisainete suhtes

VFEND tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid,

pidage enne VFEND’i võtmist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS VFEND’i VÕTTA

Võtke VFEND’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Tavaline annus täiskasvanutel (kaasa arvatud eakatel patsientidel) on järgmine:

Tabletid

Patsiendid kehakaaluga 40

kg ja rohkem

Patsiendid kehakaaluga

alla 40 kg

Küllastusannus (esimesed 24

tundi)

400 mg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni jooksul)

200 mg iga 12 tunni järel

(esimese 24 tunni jooksul)

Säilitusannus

(pärast esimest 24 tundi)

200 mg kaks korda

ööpäevas

100 mg kaks korda

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

 Tavaline annus 2...<12 aasta vanustel lastel on 200 mg kaks korda ööpäevas.

Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.

Alla 2-aasta vanustele lastele ei tohi VFEND’i anda.

 Noorukitel (12...16 aastased) kasutatakse tavaliselt sama suuri annuseid kui täiskasvanutelgi.

Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt

koos veega.

VFEND’i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara,

sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete

infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni

taastumist.

Kui te võtate VFEND’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult

otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke VFEND’i

tablettide karp endaga kaasa.

Kui te unustate VFEND’i võtta

VFEND’i tablette tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata,

võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate VFEND’i võtmise

On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust.

Seetõttu, kuni arst ei käsi Teil ravi katkestada, tuleb jätkata VFEND’i võtmist õigetel aegadel, nagu

ülal kirjeldatud.

Kui arst otsustab ravi VFEND’iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte. Kui te aga

võtate tsüklosporiini või takroliimust sisaldavaid ravimeid, peaksite seda arstile teatama, sest võib

tekkida vajadus annuseid kohandada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka VFEND põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud

kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla

rasked ja vajada arstiabi.

Väga sageli esinevad (tekivad vähemalt ühel kasutajal kümnest) kõrvaltoimed on:

- Nägemishäired (muutused nägemises)

- Palavik

- Lööve

- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

- Peavalu

- Jäsemete tursed

- Kõhuvalu.

Sageli esinevad (tekivad vähemalt ühel kasutajal sajast) kõrvaltoimed on:

- Gripitaolised sümptomid, sinusiit, külmavärinad, nõrkus

- Aneemia, vere hüübimist soodustavate vererakkude (trombotsüütide) arvu vähenemine, teatud

tüüpi valgete vererakkude või muude vererakkude arvu vähenemine, naha värvumine punaseks

või purpurseks (võib olla tingitud trombotsüütide arvu vähenemisest), teised muutused

vererakkude arvus

- Vere suhkru- ja kaaliumisisalduse vähenemine

- Ärevus, depressioon, surin, segasus, pearinglus, ärritatus, värisemine, hallutsinatsioonid ja

teised närvisüsteemi häiretele viitavad sümptomid

- Südame rütmihäired, sh südame löögisageduse ülemäärane kiirenemine, südame löögisageduse

ülemäärane aeglustumine, minestamine

- Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

- Hingamisraskused, valu rinnus, vedelike kogunemine kopsudesse

- Kollatõbi, nahapunetus

- Huulte või näo tursed

- Allergilised reaktsioonid (mis võivad mõnikord osutuda rasketeks), sh laialdane villiline lööve

ja naha koorumine, rasked nahareaktsioonid pärast kokkupuudet valguse või päikesevalgusega

- Kihelus

- Juuste kaotus

- Seljavalu

- Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

- Põletik süstekohal

- Muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad (tekivad vähemalt ühel kasutajal tuhandest) kõrvaltoimed on:

- Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla)

- Teatud valgete vererakkude arvu suurenemine, mis võib olla seotud allergilise reaktsiooniga,

verehüübimishäired

- Neerupealiste funktsiooni pärssimine

- Koordinatsioonihäired

- Ajutursed

- Kahelinägemine ja silmade ning silmalaugude valu ja põletik, silmade tahtmatud liigutused

- Puutetundlikkuse vähenemine

- Kõhukinnisus, peensoole ülaosa põletik, düspepsia, pankreatiit, peritoniit

- Igemepõletik

- Keele tursumine ja põletik

- Maksa suurenemine, hepatiit, maksapuudulikkus, sapipõie häired, sapikivid

- Liigesvalu

- Neerupõletik, valkude esinemine uriinis

- Häired elektrokardiogrammis (EKG)

- Verepildi muutused.

Harva esinevad (tekivad vähemalt ühel kasutajal kümnest tuhandest) kõrvaltoimed on:

- Võimetus magada

- Kuulmisraskused, helin kõrvus

- Maitsetundlikkuse häired

- Lihastoonuse tõus, ebanormaalsest immuunvastusest tingitud lihasnõrkus

- Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, krambid, närvikahjustus, mis

põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet.

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone

vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on

muutunud.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. VFEND’i SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage VFEND’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida VFEND sisaldab

- Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab kas 50 mg vorikonasooli (VFEND 50 mg

õhukese polümeerikattega tabletid) või 200 mg vorikonasooli (VFEND 200 mg õhukese

polümeerikattega tabletid).

- Abiained on tableti tuuma kuuluvad laktoosmonohüdraat, preželatiniseeritud tärklis,

kroskarmelloosnaatrium, povidoon ja magneesiumstearaat ning tableti kilekatte moodustavad

hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat ja glütserooltriatsetaat.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate ümmarguste

tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR50”.

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate kapslikujuliste

tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR200”.

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on

saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Käesolevas infolehes toodud informatsioon kehtib ainult VFEND 50 mg ja VFEND 200 mg tablettide

kohta. Info saamiseks VFEND 200 mg infusioonilahuse pulbri või VFEND 40mg/ml suukaudse

suspensiooni pulbri kohta lugege palun nende toodete pakendi infolehti.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik.

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

D-89257 Illertissen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.