Vfend - Vfend kokkuvõte üldsusele

VFEND

Kokkuvõte üldsusele

Mis on VFEND?

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. Seda turustatakse 50 mg või 200 mg vorikonasooli sisaldavate valgete tablettidena, 40 mg/ml vorikonasooli sisaldava suukaudse suspensioonina ning valge pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).

Milleks VFENDi kasutatakse?

VFEND on seenevastane ravim. Seda kasutatakse patsientide (täiskasvanud ja üle 2 aasta vanuste laste) raviks, kellel on:
•     invasiivne aspergilloos (Aspergillus sp põhjustatud seeninfektsioon),

•     kandideemia (Candida sp põhjustatud seeninfektsioon) mitteneutropeenilistel patsientidel (normaalse leukotsüütide arvuga patsiendid),

•     flukonasoolile (samuti seenevastane ravim) resistentsed rasked invasiivsed Candida sp. infektsioonid,

•     Scedosporium sp. või Fusarium sp. põhjustatud rasked seeninfektsioonid (kaks erinevat seeneliiki). VFEND on ette nähtud progresseeruvate ja eluohtlike seeninfektsioonidega patsientidele. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas VFENDi kasutatakse?

VFENDi võetakse kaks korda päevas. Kasutatav VFENDi annus sõltub patsiendi kehakaalust ja kasutatavast ravimi esitusviisist: kogu vajalik teave on esitatud pakendi infolehel. Esimesel ravipäeval tuleb anda patsiendile küllastusannus. Küllastusannuse eesmärk on saavutada ravimi püsikontsentratsioon vereplasmas. Pärast küllastusannust kasutatakse säilitusannust, mida võib olenevalt patsiendi ravivastusest korrigeerida. 2–12 aasta vanustel lastel ei ole vaja küllastusannust kasutada. Nii küllastus- kui ka säilitusannuse võib manustada infusiooni teel või suukaudselt, kasutades kas tablette või suspensiooni, kuid 2–12-aastastel lastel soovitatakse kasutada suspensiooni. Tablette ja suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.

Kuidas VFEND toimib?

VFENDi toimeaine vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim. Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumise pärssimises. Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida. VFENDi suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas VFENDi uuriti?

VFENDi kasutamisega invasiivse aspergilloosi ravis läbi viidud uuringus osales 277 immuunpuudulikkusega patsienti (kelle immuunsüsteem ei toimi õigesti). VFENDi võrreldi amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim). VFENDi kasutamisega kandideemia ravis läbi viidud uuringus (370 patsienti) võrreldi VFENDi raviga, mille puhul algul kasutati amfoteritsiin B-d ja seejärel flukonasooli. VFENDi kasutamist on uuritud ka tõsiste refraktoorsete Candida infektsioonide (55 patsienti), skedosporioosi (38 patsienti) ja fusarioosi (21 patsienti) ravis. Enamik patsientidest, kellel raviti neid haruldasi infektsioone VFENDiga, polnud varasemat ravi muu seenevastase ravimiga talunud või ei tekkinud neil sellega ravivastust. VFENDi kasutamist uuriti ka 61 lapsel. Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt täieliku või osalise ravivastusega.

Milles seisneb uuringute põhjal VFENDi kasulikkus?

Invasiivse aspergilloosi ravis oli ravivastusega patsientide osakaal VFENDi kasutamisel kõrgem kui amfoteritsiin B kasutamisel (53% versus 31%). Elulemus oli vorikonasooli kasutamisel oluliselt suurem kui amfoteritsiin B kasutamisel. Kandideemia ravis oli VFENDi kasutamisel ravi lõpuks ravivastuse saavutanud patsientide osakaal sama kui võrdlusravimi kasutamisel (72%). Tõsise refraktoorse Candida infektsiooniga patsientidel oli ravi edukas 24/55 (43,6%) juhtudest. Neist enamikul (15/24) oli ravivastus täielik. Skedosporioosi ja fusarioosi ravis tekkis ravivastus kokku 28/59 patsiendil.

Millised on VFENDiga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nägemishäired, palavik, lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peavalu ja jäsemete turse. Kõhuvalust ja rooja muutustest tuleks arstile teatada. VFENDi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
VFENDi ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) vorikonasooli või ravimi mõne muu koostisaine suhtes. VFENDi ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad mõnda järgmistest ravimitest:

• terfenadiin, astemisool (kasutatakse allergia korral), 

• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral),

• pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks), 

• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral), 

• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),

• karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks),

• fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide raviks),

• tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni puhul),

• siroliimus (kasutatakse siiratud elunditega patsientidel),

• efavirents (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks),

• ritonaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks) annustes 400 mg või rohkem kaks korda päevas. Ettevaatlik peab olema ka VFENDi võtmisel samaaegselt teiste ravimitega –, vt lähemalt pakendi infolehelt.

Miks VFEND heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et VFENDi kasulikkus tõsiste seeninfektsioonide ravis, eriti eluohtliku infektsiooniga patsientidel, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. VFENDile soovitati anda müügiluba.

Muu teave VFENDi kohta

Euroopa Komisjon väljastas VFENDi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 19. märtsil 2002. 

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2006.