Tobi Podhaler

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites

Tobramütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler’i võtmist

3. Kuidas TOBI Podhaler’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas TOBI Podhaler’it säilitada

6. Lisainfo

Podhaler’i inhalaatori kasutamisjuhised (järgmisel leheküljel)

1. MIS RAVIM ON TOBI PODHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on TOBI Podhaler

TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites. TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin. See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi.

Milleks TOBI Podhaler’it võetakse

TOBI Podhaler’it kasutatakse tsüstilise fibroosiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida kopsuinfektsioone, mida põhjustab bakter nimega Pseudomonas aeruginosa.

Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.

Kuidas TOBI Podhaler toimib

Kui te hingate TOBI Podhaler’i sisse, saab antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda ja teie hingamist parandada.

Mis on Pseudomonas aeruginosa

Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul. Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saavad selle väga noorena. Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter. Kui infektsiooniga korralikult mitte võidelda, jätkab bakter kopsude kahjustamist ja põhjustab täiendavaid probleeme hingamisega. 32

 

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOBI PODHALER’I VÕTMIST

Ärge võtke TOBI Podhaler’it

 kui te olete allergiline (ülitundlik) tobramütsiini, ükskõik millise aminoglükosiidi või TOBI Podhaler’i mõne koostiosa suhtes (loetelu lõigus 6).

 

Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler’it võtmata.

Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TOBI Podhaler

Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest:

 probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus);

 neeruprobleemid;

 ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;

 veri rögas (aines, mida välja köhite);

 kestev või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, sümptom, mis enamasti on seotud haigustega nagu müasteenia või Parkinsoni tõbi.

 

Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI Podhaler’i võtmist.

TOBI Podhaler’it tohivad võtta 6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid. TOBI Podhaler’it ei tohi anda noorematele kui 6 aasta vanustele lastele.

Kui olete 65-aastane või vanem, võib teie arst teha täiendavaid uuringuid, otsustamaks, kas TOBI Podhaler teile sobib.

Ravimite sisse hingamine võib põhjustada rindkere pingsust ja vilistavat hingamist. See võib tekkida vahetult pärast TOBI Podhaler’i sissehingamist. Teie arst juhendab teid esimese TOBI Podhaler’i annuse ajal ning kontrollib teie kopsufunktsiooni enne ja pärast annuse manustamist. Teie arst võib teile enne TOBI Podhaler’i võtmist soovitada teiste sobivate ravimite kasutamist.

Ravimite sisse hingamine võib põhjustada ka köha. See võib juhtuda ka TOBI Podhaler’iga. Rääkige oma arstile, kui köha püsib ja teid vaevab.

Pseudomonas’e tüved võivad aja jooksul muutuda antibiootikumravile resistentseteks. See tähendab, et teatud aja pärast ei pruugi TOBI Podhaler enam toimida nii hästi kui ta peaks. Pidage nõu oma arstiga, kui te selle pärast muretsete.

Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravi jooksul TOBI Podhaler’iga ei tohi te järgnevaid ravimeid võtta:

 furosemiid või etakrüünhape, diureetikumid;

 teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või mannitool;

 teised ravimid, mis võivad kahjustada neere või kuulmist.

 

Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:

 amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks). Need ravimid võivad kahjustada neere.

 plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks). Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.

 antikoliinesteraasid, näiteks neostigmiin ja püridostigmiin (lihasnõrkuse raviks), või botuliini toksiin. Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.

 

Kui te võtate ühte või mitut ülalnimetatud ravimitest, pidage enne TOBI Podhaler’i võtmist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

Kui te tahate rasestuda või olete rase, pidage oma arstiga nõu võimaluse üle, et see ravim võib kahjustada teid või teie sündimata last.

On teadmata, kas selle ravimi sisse hingamine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.

Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TOBI Podhaler’il puudub või on ebaoluline mõju võimele autot juhtida ja masinatega töötada.

3. KUIDAS TOBI PODHALER’IT VÕTTA

Kasutage TOBI Podhaler’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti.

Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler’iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler’i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.

Kui palju TOBI Podhaler’it võtta

Hingake sisse 4 kapsli sisu kaks korda päevas (4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul), kasutades Podhaler’i inhalaatorit.

Annus on kõigile 6-aastastele ja vanematele ühesugune. Ärge ületage soovitatud annust.

Millal TOBI Podhaler’it võtta

Kui võtate kapsleid iga päev samal ajal, püsib teil paremini meeles, millal neid võtta. Hingake 4 kapsli sisu sisse kaks korda päevas järgnevalt:

 hommikul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler’i inhalaatorit;

 õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler’i inhalaatorit;

 kõige parem on jätta annuste vahele võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vahe peab olema vähemalt 6 tundi.

Kui te võtate tsüstilise fibroosi tõttu erinevaid sissehingatavaid ravimeid ja saate muud ravi, peaksite TOBI Podhaler’it võtma pärast kõiki teisi. Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt. 

Kuidas TOBI Podhaler’it võtta

 Ärge neelake kapsleid alla.

 Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga. Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.

 Kui alustate uueks nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit. Iga inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.

 Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.

 

Kui kaua TOBI Podhaler’it võtta

Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler’it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler’it üldse sisse ei hinga. Seejärel alustate uut kuuri.

On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit. Ravi TOBI Podhaler’iga	Ravivaba periood ilma TOBI Podhaler’ita
Võtke TOBI Podhaler’it kaks korda päevas iga päev 28 päeva jooksul	Järgneva 28 päeva jooksul ärge võtke üldse TOBI Podhaler’it

 

Jätkate TOBI Podhaler’i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TOBI Podhaler’it võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate TOBI Podhaler’it rohkem kui ette nähtud

Kui hingate sisse liiga palju TOBI Podhaler’it, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik. Kui neelate TOBI Podhaler’i alla, ärge muretsege, ent rääkige siiski oma arstile nii ruttu kui võimalik.

Kui te unustate TOBI Podhaler’it võtta

Kui te unustate TOBI Podhaler’it võtta ja järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, võtke annus nii kiiresti kui saate. Vastasel juhul oodake järgmise annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TOBI Podhaler põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid. Neid võib TOBI Podhaler’i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.

Kui teil on tunne, et teie kopsuhaigus on TOBI Podhaler’i võtmise ajal halvem, rääkige sellest otsekohe oma arstile. 

Kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mis on määratletud järgnevalt:

 väga sage: esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st;

 sage: esineb 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st;

 aeg-ajalt: esineb 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st;

 harv: esineb 1-l kuni 10-l patsiendil 10 000-st;

 väga harv: esineb vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st;

 teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

 

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

 Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).

 

Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler’i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.

 Veriköha (väga sage)

 Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).

 

Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed on:

Väga sage

 Õhupuudus

 Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)

 Kurguvalu

 Palavik

 

Sage

 Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)

 Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres

 Ninakinnisus

 Ninaverejooks

 Oksendamine, iiveldus

 Kõhulahtisus

 Lööve

 Maitsetundlikkuse häired

 

Selle ravimi turuletulekujärgselt on teatatud ka järgmisest kõrvaltoimest:

Häälekadu (sagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui ükskõik milline neist teid raskelt häirib, rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TOBI PODHALER’IT SÄILITADA

 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage TOBI Podhaler’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.

 Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

 

Pärast kapslikaardist (blisterpakendist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 

6. LISAINFO

Mida TOBI Podhaler sisaldab

 Toimeaine on tobramütsiin. Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.

 Abiained on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid, väävelhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas TOBI Podhaler välja näeb ja pakendi sisu

TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud “NVR AVCI” ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis’e logo.

TOBI Podhaler on üheks kuuks mõeldud pakendites, mis sisaldavad 4 üheks nädalaks mõeldud karpi ja Podhaler’i varuinhalaatorit säilituskarbis.

Üheks nädalaks mõeldud karp sisaldab 7 blisterpakendit (kapslikaarti), igas 8 kapslit, ja Podhaler’i inhalaatorit säilituskarbis.

Saadaval on järgnevad pakendi suurused:

56 inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 1 inhalaator (ühe nädala pakend)

224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend)

448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)

Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa