Tobi Podhaler

Kokkuvõte üldsusele

Tobi Podhaler

tobramütsiin

Mis on Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena tobramütsiini. Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.

Milleks Tobi Podhalerit kasutatakse?

Tobi Podhalerit kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt kuueaastastel lastel. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlad. Kopsudesse kogunev lima soodustab bakterite kasvu, mis põhjustavad infektsioone, kopsukahjustusi ja hingamisprobleeme. P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalsed kopsuinfektsioonid on tsüstilise fibroosiga patsientidel sagedased.

Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.

Tobi Podhaler on retseptiravim.

Kuidas Tobi Podhalerit kasutatakse?

Tobi Podhalerit inhaleeritakse käeshoitava seadme Podhaleri abil. Kapslid tuleb panna Podhaleri sisse ja neid ei tohi alla neelata. Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12-tunnise intervalliga) neli nädalat järjest. Sellele järgneb neli ravivaba nädalat. Patsient jätkab nelja ravinädala ja nelja ravivaba nädala tsüklit seni, kuni see on arsti arvates kasulik. Kui patsiendi

kopsuinfektsioon halveneb, peaks arst kaaluma Tobi Podhaleri asendamist teise ravimiga või teise ravimi lisamist sellele ravimile. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Tobi Podhaler toimib?

Tobi Podhaleri toimeaine tobramütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum. See pärsib P. aeruginosa rakumembraani moodustamiseks vajalike valkude teket. Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.

Tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientidel kopsuinfektsiooni raviks kasutatav tuntud antibiootikum, mida turustatakse nebulisaatoriga (seade, mis muudab vedeliku sissehingatavaks aerosooliks) manustatava lahusena. Tobi Podhaleriga on patsiendil mugavam tobramütsiini manustada.

Kuidas Tobi Podhalerit uuriti?

Müügiloa taotleja esitas Tobi Podhaleri ja juba olemasoleva tobramütsiini sisaldava nebuleeritava lahuse Tobiga tehtud katsete tulemused. Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.

Tobi Podhalerit uuriti kahes põhiuuringus tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientidel. Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6–21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga. Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit). Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus. FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab välja hingata ühe sekundi jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Tobi Podhaleri kasulikkus?

Tobi Podhaler oli P. aeruginosa infektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo. Pärast neljanädalast ravi paranes Tobi Podhalerit manustanud patsientidel FEV1 13,2%, platseebot võtnud patsientidel aga vähenes FEV1 ligikaudu 0,6%. Kui platseeborühma kuulunud patsiendid said uuringu teises ja kolmandas tsüklis Tobi Podhalerit, paranes ka nende FEV1. Kolme ravitsükli järel oli Tobi Podhaleri toime sarnane Tobi toimega.

Mis riskid Tobi Podhaleriga kaasnevad?

Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (kähehäälsus), köha ja rögaeritusega köha, suu- ja kurguvalu ja püreksia (palavik). Tobi Podhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Tobi Podhalerit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tobi Podhaler heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tobi Podhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, sest see on efektiivne kopsuinfektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja lisaks on seda mugav kasutada, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Tobi Podhaleri kohta

Euroopa Komisjon andis Tobi Podhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 20. juulil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Tobi Podhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010.