Tracleer

PATSIENDI ISIKLIK INFOLEHT

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

1. Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse

Infolehes antakse ülevaade:

2. Mida on vaja teada enne Tracleer’i kasutamist

3. Kuidas Tracleer’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tracleer’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TRACLEER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tracleeri tabletid sisaldavad bosentaani ja kuuluvad ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".

Tracleer’i tablette kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks. PAH tähendab kõrget vererõhku kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mis edastavad verd südamest kopsudesse. Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.

Tracleer'i tablette kasutatakse ka sõrmehaavandite raviks sklerodermaga patsientidel. Tracleer vähendab uute tekkivate sõrmehaavandite arvu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRACLEER’I KASUTAMIST

Ärge võtke Tracleer’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) bosentaani või tableti mõne koostisosa suhtes;

• kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);

• kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ravi ajal Tracleer'iga on ebaefektiivne);

• kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).

Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tracleer

Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab

• vereproov maksatalitluse kontrollimiseks

• vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes

• rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine

Mõnedel Tracleer-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres). Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.

Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi isiklikku infolehte (teie Tracleer’i tablettide pakendis). Nimetatud testide teostamine Tracleer-ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) isiklikule infolehele üles kirjutada. See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.

Seda proovi korratakse iga kuu kogu Tracleer-ravi kestel. Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.

Maksatalitluse vereproovid:

Tracleer võib teie maksa tegevust mõjutada. Maksa talitlushäiretele viitavad muuhulgas:

• iiveldus (oksendamisvajadus)

• oksendamine

• palavik (kõrge temperatuur)

• valud kõhus

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

• tumedavärviline uriin

• naha sügelus

• letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)

• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga)

Mis tahes nimetatud märkide ilmnemisel:

Teavitage koheselt oma arsti

• Aneemia vereproovid:

Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Tracleer-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või Tracleer-ravi peatada ja viia põhjuse väljaselgitamiseks läbi täiendavaid uuringuid.

• Rasedustestid rasestumisvõimelistele naistele:

Tracleer võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Juhul kui te olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Tracleer-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt Tracleer-ravi käigus.

• Ärge võtke Tracleeri kui olete rase või plaanite rasestuda.

• Juhul kui te olete rasestumiseas naine, annab arst või günekoloog teile nõu Tracleer-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Et Tracleer’i mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom). Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi isikliku infolehe. Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Tracleer-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.

• Juhul kui rasestute Tracleer-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest koheselt oma arstile.

Juhul kui toidate oma last rinnaga, teatage sellest koheselt oma arstile. Teil soovitatakse Tracleer-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Rinnaga toitmine:

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:

• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (kuna need ei ole Tracleer'i kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina). Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi isikliku infolehe, mis lugege hoolikalt läbi. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;

• glibenklamiid (diabeedi raviks) (kuna see kombinatsioon võib suurendada kõrvalnähtude ohtu);

• tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim) või mis tahes muud ravimid, mis on ette nähtud siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks (kuna need ravimid võivad tõsta Tracleeri kontsentratsiooni teie veres);

• flukonasool (seeninfektsioonide raviks) (kuna see ravim võib tõsta Tracleeri kontsentratsiooni teie veres);

• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);

• ravimid HIV viiruse raviks

Tracleer’i võtmine koos toidu ja joogiga

Tracleer’i võib manustada kas koos toiduga või ilma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete Tracleer-ravi ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage ühegi masinaga.

 

3. KUIDAS TRACLEER’I KASUTADA

Võtke Tracleer’i alati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Tracleer’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.

Tavapärane annus

Täiskasvanud

Täisvasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Tracleer-ravi teile mõjub.

Lapsed ja madalakaalulised patsiendid

Laste ja madalakaaluliste patsientide Tracleer-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst soovitab teile sobiva annuse.

Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega. Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.

Kui võtate Tracleer’i rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate ettekirjutatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Tracleer’i võtta

Kui unustate Tracleer’i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

74

Kui te lõpetate Tracleer’i kasutamise

Tracleer-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni. Ärge katkestage Tracleer-ravi enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Tracleer põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvalnähud võivad esineda kindlate ajavahemike järel, mis on määratud alljärgnevalt:

• väga sage: esineb 10 kasutaja hulgas enam kui 1 kasutajal

• sage: esineb 100 kasutaja hulgas 1 kuni 10 kasutajal

• aeg-ajalt: esineb 1000 kasutaja hulgas 1 kuni 10 kasutajal

• harv: esineb 10000 kasutaja hulgas 1 kuni 10 kasutajal

• väga harv: esineb 10000 kasutaja hulgas vähem kui 1 kasutajal

Tracleeri kasutamisel kliinilistes uuringutes esinesid alljärgnevad kõrvalnähud:

Väga sagedad kõrvalnähud

• Peavalu

• Normist kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsis

• Ödeem (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud veepeetuse nähud)

Sagedad kõrvalnähud

• Aneemia (punaste vereliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus

• Õhetus

• Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve)

• Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)

• Kõhulahtisus

• Nahapunetus

Tracleeri kasutamisel müügijärgsel perioodil esines järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage

• Sünkoop (minestus)

• Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)

• Madal vererõhk

Aeg-ajalt

• Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)

• Neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)

• Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik) ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)

Harv

• Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses)

• Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Aneemia (punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus, mis vajab vereülekannet

Kui mõni kõrvaltoime muutub raskeks või kui märkate mistahes muid kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud, või allergilisi reaktsioone (nt näo või keele paistetus, nahalööve, nahasügelus) või kui mõni eespool nimetatud kõrvaltoimetest teile muret valmistab, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TRACLEER’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Tracleer’i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja ja blisteril märgitud “EXP” lõppu.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6. LISAINFO

Mida Tracleer sisaldab

- Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan monohüdraadina. Iga tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).

- Abiained tableti sisus on maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis, naatriumglükolaattärklis, povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat. Polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.

Kuidas Trecleer välja näeb ja pakendi sisu

Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on “62,5”.

PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti. Pappkarp sisaldab 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ühendkuningriik

Tootja

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Basler Strasse 63-65

79100 Freiburg

Saksamaa