Tracleer

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Basler Strasse 63-65

79100 Freiburg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad Tracleer'i määrata ja/või välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:

• teavet Tracleer'i kohta

• patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte

Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel. Kogutavad andmed lepitakse kokku inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega. Järelevalveprogrammi/registri töö üksikasjad lepitakse kokku iga riigi pädeva riigiasutusega.

Tracleer'i kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:

• et Tracleer on loomadele teratogeenne o kasutamine rasedatel on vastunäidustatud

o efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadus

o koostoime olemasolu hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega

o fertiilses eas naistel on soovitatav teha iga kuu rasedustest

• et Tracleer on hepatotoksiline

o Tracleer'i ei tohi kasutada Child Pugh klass B ega C, s.t mõõduka kuni raske maksakahjustuse korral

o maksafunktsiooni analüüside vajadus:

§ enne ravi algust

§ iga kuu kogu ravi jooksul

§ kahe nädala möödumisel annuse suurendamisest

o vajadus patsienti hoolikalt jälgida ja annust korrigeerida, kui tase tõuseb üle 3 x normaalse vahemiku ülempiiri (ULN); § > 3 ja ≤ 5 x ULN: kontrollida tasemed üle ja kui need leiavad kinnitust, vähendada päevaannust või katkestada ravi ning jälgida maksafunktsiooni vähemalt iga 2 nädala järel.

§ > 5 ja ≤ 8 x ULN: kontrollida tasemed üle ja kui need leiavad kinnitust, katkestada ravi ning jälgida maksafunktsiooni vähemalt iga 2 nädala järel.

§ Kui eelnimetatud juhtudel ravieelsed tasemed taastuvad, võib kaaluda Tracleer'i kasutamise jätkamist või uuesti alustamist.

§ > 8 x ULN või mõnel eelnimetatud juhul, kui sellega kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid: katkestada ravi ning ravi uuesti alustamist Tracleer'iga mitte kaaluda.

• et Tracleer'iga raviga kaasneb hemoglobiinitaseme langus

o vereanalüüside jälgimise vajadus § enne ravi algust

§ esimese 4 kuu jooksul iga kuu

§ pärast seda üks kord kvartalis

• et Tracleer'i manustamine koos tsüklosporiiniga on vastunäidustatud

• et Tracleer'i ohutusalane andmebaas seoses uute sõrmehaavandite arvu vähendamise näidustusega süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel on piiratud ning arstid peaksid soovitama patsientidel osaleda järelevalveprogrammis/registris, et ravimi kohta paremaid teadmisi saada. Järelevalveprogrammis/registris peaks olema ette nähtud, et arstid teatavad kõrvaltoimetest.

 

Patsiendi infoleht peaks sisaldama järgmist teavet:

• et Tracleer on loomadele teratogeenne

• et rasedad ei tohi Tracleer'i kasutada

• et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid

• et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne

• vajadus teha regulaarselt rasedusteste

• et Tracleer alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse

• et Tracleer on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni

 

Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.

• MUUD TINGIMUSED

 

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 6, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 11 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja esitab perioodilised ohutusaruanded, sh maksale avalduvate toimete aruande iga 6 kuu järel, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.