Tracleer

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

bosentaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 õhukese polümeerikattega tabletti

56 õhukese polümeerikattega tabletti

112 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/220/001

EU/1/02/220/002

EU/1/02/220/003

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Tracleer 62,5 mg

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

bosentaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

56 õhukese polümeerikattega tabletti

112 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/220/004

EU/1/02/220/005

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Tracleer 125 mg

 

Oluline ohutusteave Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele

Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta. Palun lugege see kaart enne ravi alustamist Tracleer'iga hoolikalt läbi.

Teie nimi: _____________________________________________

Ravi määranud arst: __________________________________________

Kui teil on Tracleer’i kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.

Actelion Registration Ltd

((Tagakaas))

Rasestumisvastased vahendid

Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?

□ Jah □ Ei

Kui Jah, kirjutage siia nende nimetused:

_________________________________

_________________________________

Võtke see kaart järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks teile nõu anda selle kohta, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

((Siseleht 1))

Kui olete rasestumiseas naispatsient, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi

Rasedus

Tracleer võib kahjustada loote arengut. Seepärast ei tohi raseduse ajal Traceler'i kasutada ega rasestuda Tracleer'i kasutamise ajal.

Peale selle, kui teil on pulmonaalne hüpotensioon, võivad selle sümptomid rasestumisel tugevalt süveneda. Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.

Rasestumisvastased vahendid

Hormoonidel põhinevad rasestumisvastased vahendid – näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid ehk rasestumisvastased tabletid, hormoonsüstid, implantaadid või rasestumisvastased plaastrid – ei hoia ravi ajal Tracleer'iga rasestumist usaldusväärselt ära. Seetõttu tuleb kasutada lisaks mõnele sellisele hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile rasestumisvastast barjäärmeetodit – näiteks kondoomi, diafragmat või vaginaalkäsna. Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole – täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.

Enne ravi alustamist Tracleer'iga ja ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, isegi kui te ei usu, et võite olla rase.

Esimese igakuise testi kuupäev: _______________________

((Siseleht 2))

Maksatalitluse vereproov

Osal Tracleer-ravi saavatest patsientidest on ilmnenud kõrvalekaldeid maksatalitluse analüüside tulemustes. Tracleer-ravi ajal määrab arst teile regulaarseid vereproove, et avastada muutusi teie maksa talitluses.

Ärge unustage teha igakuiseid maksatalitluse vereproove. Pärast annuse suurendamist määratakse teile 2 nädala möödumisel üks täiendav proov.

Esimese igakuise prooviandmise kuupäev: ____________________________

Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:

Jaan ______ Mai ______ Sept _____

Veebr ______ Juuni ______ Okt _____

Märts ______ Juuli ______ Nov _____

Apr ______ Aug ______ Dets _____