Thymanax

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Thymanax 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Agomelatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Thymanax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Thymanaxi kasutamist

3. Kuidas Thymanaxi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Thymanaxi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON THYMANAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Thymanax on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mida on teile määratud depressiooni ravimiseks.

Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel

inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste

suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYMANAXI KASUTAMIST

Ärge kasutage Thymanaxi

- kui te olete allergiline (ülitundlik) agomelatiini või Thymanaxi mõne koostisosa suhtes (vt ‘Mida

Thymanax sisaldab’ lõigus 6);

- kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini

(antibiootikum);

- kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Thymanax

On olemas mõningaid põhjuseid, miks Thymanax teile ei sobi:

- kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud

erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või

apteekriga (vt ka lõik 4. „Kõrvaltoimed”);

- kui te kasutate maksa tööd mõjutavaid ravimeid (pidage nõu oma arstiga selliste ravimite

kindlakstegemiseks).

- Kui te olete rasvunud või ülekaaluline, pidage nõu oma arstiga.

- Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Thymanax on

teie jaoks sobiv ravim.

- Osadel patsientidel suureneb Thymanax-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres. Teie arst teeb

teile vereanalüüsid ravi alguses ja edaspidi regulaarselt ravi ajal, et kindlaks teha, kas maksa

talitlus on normaalne. Nendest analüüsidest lähtuvalt otsustab arst, kas peaksite Thymanax-ravi

jätkama või mitte (vt ka lõiku 3 „Kuidas Thymanaxi kasutada”)

- kui teil on dementsus, hindab teie arst individuaalselt, kas Thymanaxi kasutamine on teile ohutu.

Thymanax ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Suitsiidmõtted ja depressiooni süvenemine

Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust. Need

võivad süveneda antidepressantravi alguses, sest antidepressantide mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt

kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.

Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:

- kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid,

- kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem

noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti

antidepressantidega.

Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või

minge kohe haiglasse.

Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist

ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon

süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Thymanaxi ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Thymanaxi"):

fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).

Thymanaxi kasutamine koos toidu ja joogiga

Thymanaxi võib kasutada koos toiduga või ilma.

Alkoholi tarbimine Thymanaxiga samaaegselt ei ole soovitatav.

Rasedus

Pidage nõu oma arstiga, kui te rasestute (või soovite rasestuda) Thymanaxi kasutamise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, sest Thymanaxi kasutamise ajal tuleb

rinnaga imetamine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada

masinatega. Tehke kindlaks, et teie reaktsioonikiirus on normaalne enne autojuhtimist ja masinatega

töötamist.

Oluline teave mõningate Thymanaxi koostisainete suhtes

See ravim sisaldab laktoosi. Pidage enne Thymanaxi kasutamist nõu oma arstiga, kui teie arst on teile

öelnud, et te ei talu teatud suhkruid.

3. KUIDAS THYMANAXI KASUTADA

Kasutage Thymanaxi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav Thymanaxi annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut. Mõningatel juhtudel võib

teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.

Tavaliselt hakkab Thymanax depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast

ravi alustamist. Teie arst võib ravi Thymanaxiga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida

depressiooni kordumist.

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Thymanax on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata koos veega. Thymanaxi võib

võtta nii koos toiduga kui ilma.

Arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust ravi alguses ning ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6

nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel). Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.

Te ei tohi Thymanaxi kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.

Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Thymanaxi kasutamine on teile ohutu.

Kui te kasutate Thymanaxi rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Thymanaxi rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

Thymanaxi üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu

ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.

.

Kui te unustate Thymanaxi kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel

ajal.

Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase

Thymanaxi tableti võtsite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Thymanax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul

ja on tavaliselt mööduvad.

Allpool äratoodud võimalike kõrvaltoimete sagedused on jaotatud järgnevalt:

 väga sage (rohkem kui 1-l patsiendil 10-st),

 sage (1-10 patsiendil 100-st),

 aeg-ajalt (1-10 patsiendil 1000-st),

 harv (1-10 patsiendil 10,000-st),

 väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st),

 teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed sisaldavad:

- Sagedased kõrvaltoimed: pearinglus, unisus (somnolents), unehäired (insomnia), migreen, peavalu,

iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, liighigistamine (hüperhidroos), seljavalu, väsimus,

ärevus, maksaensüümide sisalduse tõus veres.

- Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed: torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise

hägustumine, ekseem, sügelus, agiteeritus, ärrituvus, rahutus, agressiivne käitumine,

hirmuunenäod, ebatavalised unenäod.

- Harvad kõrvaltoimed: raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), hepatiit, maania/hüpomaania (vt

ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Thymanax”), hallutsinatsioonid.

- Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedus teadmata: enesetapumõtted või käitumine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS THYMANAXI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Thymanaxi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Thymanax sisaldab

- Toimeaine on agomelatiin. Üks tablett sisaldav 25 mg agomelatiini.

- Abiained on:

 tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, naatriumtärklisglükolaat tüüp A,

steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

 tableti õhukene polümeerikate: hüpromelloos, glütserool, makrogool, magneesiumstearaat,

kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

 trükitint: šellak, propüleenglükool ja indigotiin (E132) alumiiniumlakk.

Kuidas Thymanax välja näeb ja pakendi sisu

Thymanax 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel

on reljeefne sinise ‘firma logo’ .

Thymanax 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites. Pakend

sisaldab 7, 14, 28, 42, 56, 84 või 98 tabletti. 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldav pakend on

mõeldud haiglas kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Iirimaa

Tootja

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Iirimaa

ja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Poola