Thymanax

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse

järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve

kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite

komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Enne ravimi turuletulekut liikmesriigis, peab müügiloa hoidja ravimi järelvalvet teostava riikliku

asutusega kokku leppima arstidele mõeldud väljakirjutamise juhendi formaadi ja sisu.

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Thymanax´i määrama või

kasutama, oleksid varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:

 Ravimi omaduste kokkuvõte;

 Ravimi väljakirjutamise juhend arstile.

Ravimi väljakirjutamise juhend arstile peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:

 Vajadus informeerida patsiente potentsiaalsest transaminaaside aktiivsuse suurenemise riskist

ning koostoimetest CYP1A2 tugevate inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin);

 Vajadus teostada ravi alustamisel maksafunktsiooni testid kõikidele patsientidele ning

edaspidi regulaarselt ligikaudu kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), kaheteist

nädala ja kahekümnenelja nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt

kliinilisele vajadusele;

 Juhend, kuidas toimida kliiniliste sümptomite või maksafunktsiooni testide kõrvalekallete

korral;

 Ettevaatus on vajalik kui ravimit manustatakse patsientidele, kes on eelnevalt saanud ravi

transaminaaside suurenenud aktiivsuse tõttu (on suurem normi ülemisest piirist ja võrdne või

3 korda väiksem normi ülemisest piirist);

 Ettevaatus on vajalik kui ravimit määratakse maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele

nagu rasvumine/ülekaalulisus/mittealkohoolne rasvmaks; või kui patsient tarbib liigses

koguses alkoholi või saab samaaegselt ravimeid, mis võivad kahjustada maksa;.

 Ravimi vastunäidustatus maksapuudulikkuse korral (st tsirroos või aktiivne maksahaigus);

 Ravimi vastunäidustatus samaaegselt CYP1A2 tugevaid inhibiitoreid saavatele patsientidele.