Thymanax

Thymanax

Mis on Thymanax?

Thymanax on ravim, mis sisaldab toimeainena agomelatiini. Seda turustatakse oranžikas-kollaste piklike tablettidena (25 mg).

Milleks Thymanaxi kasutatakse?

Thymanaxi kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel. Raske depressioon on seisund, mille korral patsiendil esinevad igapäevaelu häirivad meeleoluhäired. Sageli kuuluvad sümptomite hulka suur kurbus, väärtusetustunne, huvipuudus lemmiktegevuste vastu, unehäired, aeglustumistunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Thymanaxi kasutatakse?

Thymanaxi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, võetuna enne magamaminekut koos toiduga või ilma. Kui sümptomid kahe nädala pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis mõlemad võetakse enne magamaminekut koos. Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt kuus kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Patsiendi maksa seisundit tuleb vereanalüüsi abil kontrollida ravi alguses ja seejärel ligikaudu 6, 12 ning 24 nädalat pärast ravi algust. Maksaseisundit tuleb kontrollida ka siis, kui patsiendil tekivad maksaprobleemide võimalusele viitavad sümptomid. Maksaensüümide ebanormaalse sisalduse korral veres tuleb ravi katkestada. Seejärel tuleb vereanalüüse korrata seni, kuni maksaensüümide sisaldus on normaliseerunud.
Et Thymanaxi kasulikkus ei ole selgelt tõestatud üle 65-aastastel patsientidel, tuleb ravimit selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega. Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada ka mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel. Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on maksaprobleeme.

Kuidas Thymanax toimib?

Thymanaxi toimeaine agomelatiin on antidepressant. See toimib kahel viisil – stimuleerides retseptoreidMT1 ja MT2, mida normaalselt aktiveerib melatoniin, ning blokeerides 5-HT2C-retseptoreid, mida normaalselt aktiveerib neurotransmitter (virgatsaine) 5-hüdroksütrüptamiin (teise nimetusega serotoniin). Arvatakse, et selline toime suurendab dopamiini ja noradrenaliini sisaldust närvirakkude vahel nendes ajuosades, mis osalevad meeleolu reguleerimisel. See ilmselt aitab leevendada depressiooni sümptomeid. Thymanax võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.

Kuidas Thymanaxi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Thymanaxi toimet muude katsetega.
Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) üheksas lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti. Kolmes uuringus anti teatud osale patsientidest aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante – kas fluoksetiini või paroksetiini. Aktiivse võrdlusravimiga rühmad lisati uuringutesse eesmärgil kontrollida, kas uuring suudab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel. Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutumine kuue nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal – Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM-D). Ettevõte esitas ka täiendava uuringu tulemused, milles Thymanaxi võrreldi sertraliiniga (samuti antidepressant).
Kahes põhiuuringus võrreldi Thymanaxi ja platseebo suutlikkust ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Thymanaxiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel sümptomid 24- kuni 26-nädalase ravi ajal taastekkisid.

Milles seisneb uuringute põhjal Thymanaxi kasulikkus?

Lühiajalistes uuringutes oli Thymanax platseebost efektiivsem kahes uuringus, milles aktiivset võrdlusravimit ei kasutatud. Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, puudusid skaalapunktide erinevused Thymanaxi ja platseebot kasutanud patsientidel. Neis kahes uuringus ei täheldatud toimet ka fluoksetiinil ja paroksetiinil, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks. Täiendav uuring näitas, et agomelatiin oli efektiivsem kui sertraliin, kusjuures HAM-D-punktisumma erinevus kuue nädala pärast oli 1,68.
Esimeses pikaajalises uuringus puudus erinevus Thymanaxi ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel 26-nädalase ravi jooksul. Teine uuring näitas, et sümptomid taastekkisid 24 nädala jooksul Thymanaxi võtnud patsientidest 21%-l (34 patsienti 165st) ja platseebot kasutanutest 41%-l (72 patsienti 174st).

Mis riskid Thymanaxiga kaasnevad?

Thymanaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, peapööritus, unisus, unetus, migreen, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, hüperhidroos (liigne higistamine), seljavalu, väsimus, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja ärevus. Enamik kõrvalnähte olid kerge kuni keskmise raskusega ja esinesid kahe esimese ravinädala jooksul. Kõrvalnähtudest mõni võib pigem olla seotud patsiendi depressiooni kui Thymanaxiga. Thymanaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Thymanaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla agomelatiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus. Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis aeglustavad Thymanaxi lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Thymanaxi ei tohi kasutada eakatel dementsusega patsientidel.

Miks Thymanax heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Thymanaxi kasulikkus depressiooni ravimisel võib olla väiksem kui on täheldatud teistel antidepressantidel. Et ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes uus toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Thymanax võib siiski mõne patsiendi jaoks olla väärtuslik ravim eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli. Seega otsustas inimravimite komitee, et Thymanaxi kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Thymanaxile müügiloa.

Milliseid meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi kasutamise ohutus?

Thymanaxi tootja koostab Thymanaxi määravatele arstidele selle turule jõudmisel teabematerjali, milles selgitatakse ravimi ohutust, eelkõige võimalikku mõju maksale ja koostoimeid teiste ravimitega.

Muu teave Thymanaxi kohta

Euroopa Komisjon andis Thymanaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Servier (Ireland) Industries Ltd 19. veebruarill 2009. 

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.