Tasmar

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Tasmar 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tolkapoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Tasmar ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tasmar’i kasutamist

3. Kuidas Tasmar’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tasmar’it säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TASMAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tasmar’it kasutatakse koos levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga juhul, kui ükski teine alternatiivne ravim ei suuda stabiliseerida teie Parkinsoni tõbe.

Katehhool-O-metüültransferaas (COMT) on organismiomane ensüüm, mis lammutab Parkinsoni tõve raviks kasutatavat ravimit levodopat. Tasmar blokeerib COMTi ja aeglustab levodopa lammutamist. See tähendab, et Tasmar’i kasutamine koos levodopaga (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa preparaadina) peaks viima Parkinsoni tõve sümptomite paranemiseni.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TASMAR’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Tasmar’it:

- kui teil on maksahaigus või suurenenud maksaensüümide aktiivsus;

- kui teil on raske düskineesia (tahtmatud ehk sundliigutused);

- kui teil on kunagi olnud maliigne neuroleptiline sündroom (NMS) (raskekujuline lihaste jäikus, palavik või segasusseisund) ja/või kui teil esineb mittetraumaatiline rabdomüolüüs (skeletilihaste kahjustumine) või hüpertermia (palavik);

- kui te olete ülitundlik (allergiline) tolkapooni või Tasmar’i mõne koostisosa suhtes;

- kui teil on feokromotsütoom (teatud liiki kasvaja);

- kui te võtate mitteselektiivseid monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse ravimaks depressiooni ja ärevust).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tasmar:

- ärge alustage Tasmar’i kasutamist enne, kui arst on kirjeldanud Tasmar-raviga kaasnevaid ohte ja vajalikke meetmeid nende ohtude vähendamiseks ning vastanud teie küsimustele. Te tohite Tasmar’it saada ainult juhul, kui teie Parkinsoni tõbi ei allu piisavalt ravile teiste ravimitega. Lisaks võib arst lõpetada teie ravi Tasmar’iga, kui 3 nädala möödudes ei ole ilmnenud piisavat paranemist, mis õigustaks ravi jätkamisega kaasnevaid riske.

- maksakahjustus:

Tasmar võib põhjustada harvaesinevat, kuid potentsiaalselt eluohtlikku maksakahjustust. Maksakahjustus on sagedamini tekkinud pärast esimest ja enne kuuendat ravikuud. Võimalik on ka kahjustuse tekkimine varem või hiljem.

Samuti tuleb märkida, et naispatsientidel võib olla suurem oht maksakahjustuse tekkeks.

- enne ravi alustamist: maksakahjustuse ohu vähendamiseks ei tohi te Tasmar’it kasutada juhul, kui 1) te põete maksahaigust või 2) enne ravi alustamist tehtud vereanalüüsid (maksaensüümide ALT (alaniinaminotransferaas) ja AST (aspartaataminotransferaas) määramine) näitavad maksatalitluse häireid.

Ravi ajal: vereanalüüsid tehakse esimesel raviaastal iga 2 nädala järel, järgneva kuue kuu jooksul iga 4 nädala järel ja seejärel iga 8 nädala järel ning kui neis ilmnevad kõrvalekalded, siis ravi lõpetatakse.

- ravi Tasmar’iga võib mõnikord põhjustada maksatalitluse häireid. Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu (eriti maksapiirkonnas paremal pool ülakõhus), isutus, nõrkus, palavik, tume uriin, ikterus (naha ja silma sidekestade kollasus) või tavalisest kergemini tekkiv väsimus, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.

- kui te olete juba võtnud Tasmar’it ning teil on ravi ajal tekkinud äge maksakahjustus, ei tohi te ravi uuesti alustada.

- MNS (maliigne neuroleptiline sündroom):

Maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid võivad ilmneda Tasmar-ravi ajal.

Maliigsele neuroleptilisele sündroomile on iseloomulikud mõned või kõik järgnevad sümptomid: tugev lihasjäikus, lihaste, käte või jalgade tõmblused ning lihaste valulikkus. Lihaskahjustus võib mõnikord põhjustada uriini tumenemist. Muud tähtsad sümptomid on kõrge palavik ja vaimne segasus. Väga harva võib Tasmar’i või teiste parkinsonismivastaste ravimite annuse järsu vähendamise või ravi lõpetamise järgselt tekkida raskekujuline lihasjäikus, palavik või vaimne segasus. Sellest tuleb teavitada oma arsti.

Enne ravi alustamist: et vähendada maliigse neuroleptilise sündroomi ohtu, ei tohi te Tasmar’it kasutada juhul, kui teil on arsti sõnul raske düskineesia (tahtmatud ehk sundliigutused) või te olete kunagi põdenud haigust, mis võis olla maliigne neuroleptiline sündroom. Informeerige oma arsti kõigist kasutatavatest retsepti- ja käsimüügiravimitest, kuna maliigse neuroleptilise sündroomi oht võib suureneda, kui te kasutate ravimeid, mis võivad muuta aju virgatsainete dopamiini ja serotoniini toimet.

Ravi ajal: kui teil tekivad ülalkirjeldatud sümptomid, mis võivad teie arvates olla maliigse neuroleptilise sündroomi tunnused, teatage neist otsekohe oma arstile. Ärge lõpetage arsti teadmata ravi Tasmar’i või mistahes muu Parkinsoni tõve ravimiga, kuna see võib viia maliigse neuroleptilise sündroomi ohu suurenemiseni.

- kui teil on mõni muu haigus peale Parkinsoni tõve.

- kui te olete allergiline teiste ravimite, toidu- või värvainete suhtes.

- varsti pärast Tasmar-ravi alustamist ja ravi ajal võivad teil tekkida levodopast põhjustatud sümptomid nagu düskineesia (tahtmatud liigutused) ja iiveldus. Kui te tunnete ennast halvasti, võtke ühendust oma arstiga, kuna te võite vajada levodopa annuse vähendamist.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid).

Palun informeerige oma arsti kõigist teistest ravimitest, mida kasutate. Eriti kehtib see antidepressantide, alfa-metüüldopa (kasutatakse vererõhu alandamiseks), apomorfiini (kasutatakse Parkinsoni tõve korral), dobutamiini (kasutatakse kroonilise südamehaiguse raviks), adrenaliini ja isoprenaliini (mõlemaid kasutatakse südamelihase infarkti korral) kohta.

Kui te kasutate Tasmar’it koos varfariini tüüpi antikoagulantidega (verehüübimist takistavad ravimid), võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse verehüübimise kontrollimiseks.

Kui te lähete haiglasse või kui teile määratakse mõni uus ravim, teavitage arsti Tasmar’i võtmisest.

Tasmar’i võtmine koos toidu ja joogiga

Tasmar’it võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Arst arutab teiega Tasmar’i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja kasu.

Imikutel ei ole Tasmar’i toimet uuritud. Tasmar-ravi ajal ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tasmar avaldab mõju Parkinsoni tõve sümptomitele. Kuna Parkinsoni tõbi võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, arutage seda oma arstiga.

Tasmar’i kasutamine koos teiste parkinsonismivastaste ravimitega võib põhjustada somnolentsust (ülemäärast uimasust) ja äkilise uinumise episoode (te võite ootamatult uinuda). Seetõttu peate hoiduma autojuhtimisest ja tegevustest, mille puhul võib tähelepanuvõime vähenemine seada teid ennast või teisi tõsise vigastuse või surma ohtu (nt masinatega töötamisel), kuni korduvad episoodid ja somnolentsus on taandunud.

Oluline teave mõningate Tasmar’i koostisainete kohta

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige arstiga enne selle ravimi kasutamist.

3. KUIDAS TASMAR’IT VÕTTA

Võtke Tasmar’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Tablette ei tohi poolitada ega purustada. Neelake Tasmar alla koos veega.

Annus ja manustamise sagedus

Tasmar-ravi alustamisel ja ravi ajal võib teie levodopa annus vajada muutmist. Arst ütleb teile, mida teha.

Arst alustab ravi alati standardannusega (100 mg (1 tablett) kolm korda ööpäevas). Kui ravi alustamisele järgneva 3 nädala jooksul ei ilmne paranemist, tuleb Tasmar’i kasutamine lõpetada. Annust tohib suurendada (200 mg-ni kolm korda ööpäevas) vaid juhul, kui Parkinsoni tõve sümptomite paranemine ületab kõrvaltoimete sagenemise ohu. Suurema annuse kasutamisel võivad kõrvaltoimed tihti olla rasked ja haarata maksa. Kui kokku 3 nädala pärast ei ole suurema annuse kasutamine andnud oodatud toimet, lõpetab arst Tasmar-ravi.

Tasmar’i esimene annus võetakse koos päeva esimese levodopa annusega ning ülejäänud annused umbes 6 ja 12 tundi hiljem. Võtke üks tablett hommikul, üks tablett keset päeva ja üks tablett õhtul.

Kui te võtate Tasmar’it rohkem kui ette nähtud

Kontakteeruge otsekohe arsti, apteekri või haiglaga, kuna te võite vajada viivitamatult arstiabi.

Kui teie ravimit võtab kogemata keegi teine, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga, kuna see inimene võib vajada viivitamatult arstiabi.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, pearinglus ja hingamisraskused.

Kui te unustate Tasmar’it võtta

Võtke ravim sisse niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake ravimi võtmist tavalistel aegadel. Kui te unustate võtmata mitu annust, palun informeerige sellest oma arsti ja järgige tema soovitusi. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tasmari võtmise

Ärge vähendage ravimi annust ega lõpetage ravi, kui arst ei ole nii määranud. Ärge vähendage ravimi annust ega lõpetage ravi, kui arst ei ole nii määranud. Tasmar-ravi kestuse osas tuleb alati järgida arsti ettekirjutusi.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Tasmar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te ennast Tasmar-ravi ajal halvasti tunnete, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti või apteekrit.

Täheldatud on maksatalitluse häireid, mõnikord rasket hepatiiti ehk maksapõletikku. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, isutus, nõrkus, palavik, tume uriin või kollasus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides:

- väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st);

- sage (1 – 10-l kasutajal 100-st);

- aeg-ajalt (1 – 10-l kasutajal 1000-st);

- harv (1 – 10-l kasutajal 10 000-st);

- väga harv (vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st);

- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed on düskineesia (tahtmatud ehk sundliigutused), iiveldus, unehäired, isutus ja kõhulahtisus, minestus, pearinglus seistes, hallutsinatsioonid, peavalu, segasus ja unisus.

Sageli võivad Tasmar- ravi ajal võivad tekkida valu rinnus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus ja suurenenud higistamine. Kõrvaltoimetest võivad sageli esineda ka düstoonia, gripp ja gripilaadsed sümptomid.

Väga harva võib parkinsonismivastaste ravimite annuse järsu vähendamise või ravi lõpetamise järgselt tekkida maliigne neuroleptiline sündroom (raskekujuline lihasjäikus, palavik või vaimne segasus).

Varsti pärast Tasmar-ravi alustamist ja ravi ajal võivad teil tekkida levodopa poolt põhjustatud sümptomid, nagu tahtmatud ehk sundliigutused ja iiveldus. Kui te ennast halvasti tunnete, siis võtke ühendust oma arstiga, kuna teie levodopa annus võib vajada muutmist.

Kontakteeruge arstiga, kui teil tekib püsiv või tugev kõhulahtisus.

See ravim võib põhjustada ohutut uriini kollasemaks muutumist. Kui te aga märkate uriini tumenemist, mis võib olla lihas- või maksakahjustuse tunnus, palun informeerige sellest oma arsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TASMAR’IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Tasmar’it, kui märkate, et tabletid on kahjustatud.

6. LISAINFO

Mida Tasmar sisaldab

- Toimeaine on tolkapoon (100 mg igas õhukese polümeerikattega tabletis).

- Abiained on:

Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, polvidoon K30, naatriumtärklisglükolaat, laktoos, talk, magneesiumstearaat.

Tableti kate: metüülhüdroksüpropüültselluloos, talk, kollane raudoksiid, etüültselluloos, titaandioksiid, triatsetiin, naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas Tasmar välja näeb ja pakendi sisu

Tasmar on kahvatu- või helekollast värvi ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett. Tableti ühele küljele on pressitud „TASMAR“ ja „100“. Tasmar on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 100 mg tolkapooni. Tabletid on blisterpakendites, 30 ja 60 tabletti pakendis ja klaaspudelites, 30, 60 ja 100 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Rootsi

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poola