Tasmar

Mis on Tasmar?
Tasmar on ravim, mis sisaldab toimeainena tolkapooni. Seda turustatakse kuusnurksete tablettidena (helekollased100 mg, oranžikas-kollased 200 mg).

Milleks Tasmarit kasutatakse?
Tasmarit kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Tasmarit kasutatakse koos teiste Parkinsoni tõve standardravimitega (kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopa kombinatsiooniga), kui patsientidel esineb standardravimikombinatsiooni kahe annuse vahelise aja lõpus haigustunnuste kõikumisi. Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad vahelduma seisundid, mil nad on võimelised liikuma (on-seisund), seisunditega, mil neil on liikumisega raskusi (off-seisund). Tasmarit kasutatakse üksnes juhul, kui patsiendil ei teki teistele sama liiki ravimitele ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Tasmarit kasutatakse?
Tasmari ravi võib välja kirjutada ja jälgida üksnes kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientide ravi kogemusega arst.
Tasmarit kasutatakse alati koos levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga. Soovitatav annus on 100 mg kolm korda ööpäevas. Tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Tasmari lisamisel patsiendi olemasolevale Parkinsoni tõve ravile on vaja teda teavitada levodopa võimalikest kõrvalnähtudest, kuigi neid võib levodopa annuse väiksemaks muutmisega vähendada. Tasmari annust võib suurendada 200 mg-ni kolm korda päevas, kuid üksnes juhul, kui oodatav kasulikkus on suurem kui maksakahjustuse risk. Kui kolme nädala pärast ei ilmne olulist kasulikkust, tuleb Tasmari ravi lõpetada.
Arst jälgima patsiendi maksatalitlust nii enne ravi alustamist kui ka regulaarselt ravi kestel. Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekivad maksaprobleemid.

Kuidas Tasmar toimib?
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad neurotransmitterit (närvide virgatsainet) dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsiendid liigutusi enam usaldusväärselt juhtida. Tasmari toimeaine tolkapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju nendes osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni. See toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on neurotransmitter dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt. Tolkapoon blokeerib ensüümi katehhool-O-metüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel kehas. Selle tulemusena püsib levodopa toime kauem. See aitab leevendada Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.

Kuidas Tasmarit uuriti?
Tasmarit uuriti esialgu kahes 13-nädalases ja ühes 6-nädalases uuringus kokku 594 patsiendil. Kõikides uuringutes võrreldi Tasmarit platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel patsiendi ravile (levodopa ja karbidopa või levodopa ja benserasiid). Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi off- või on-seisundi kestus.
Tasmarit uuriti ka 150 patsiendil, kelle ravi muudeti. Need patsiendid juba said levodopa ja entakapooni (teine katehhool-O-metüültransferaasi blokeeriv ravim) kombinatsioonravi. Uuringus võrreldi entakapooni ravi jätkamist ja Tasmari ravile üleminekut. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel Tasmari ravile üleminekule järgnenud kolme nädala kestel on-seisund pikenes vähemalt ühe tunni võrra.

Milles seisneb uuringute põhjal Tasmari kasulikkus?
Esialgsed uuringud näitasid, et Tasmar oli efektiivsem kui platseebo. Tasmarit saanud patsientidel vähenes off-seisund 20–30% võrra.
Ravimi muutmise uuringus oli Tasmarit kasutanud rühmas ravivastusega patsiente rohkem kui entakapooni kasutanud patsientide rühmas (vastavalt 53% ehk 40 patsienti 75-st ja 43% ehk 32 patsienti 75-st).

Mis riskid kaasnevad Tasmariga?
Tasmari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, isukaotus, kõhulahtisus, düskineesia (kontrollimatud liigutused), düstoonia (lihasespasmid), peavalu, peapööritus, unehäired, ülemäärased unenäod, unisus, segasus, hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine) ja ortostaatika kaebused (peapööritus seismisel). Tasmar võib põhjustada maksakahjustusi, mis harvadel juhtudel võivad olla surmavad. Arst peab ravi ajal patsienti väga hoolikalt jälgima. Tasmari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Tasmarit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tolkapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Tasmarit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
-maksahaiguse nähud või maksaensüümide suurem sisaldus;
-feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
-varem esinenud neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine) või hüpertermia (kuumarabandus);
-raskekujuline düskineesia.

Miks Tasmar heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Tasmari kasulikkus selle kasutamisel koos levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga patsientidel, kelle idiopaatiline Parkinsoni tõbi ja seisundite vaheldumine allub levodopa ravile, kuid kellel ei tekkinud katehhool-O-metüültransferaasi teistele inhibiitoritele ravivastust või need ravimid ei sobinud neile, on suurem kui Tasmariga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Tasmarile müügiloa.

Muu teave Tasmari kohta
Euroopa Komisjon andis Tasmarile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil 1997. Surmaga lõppenud maksakahjustuste teadete tõttu peatati müügiluba 11. detsembril 1998. Müügiloa peatamine tühistati 31. augustil 2004. Müügiloa hoidja on Meda AB. Müügiluba pikendati 31. augustil 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tasmari kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009