Tasmar

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poola

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Riski vähendamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve plaanis, mis on ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski vähendamise plaani versioonis 3.0 ning kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt kinnitatud riski vähendamise plaani edasistes uuendustes.

Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt inimesel kasutamiseks mõeldud ravimite kohta kehtestatud riski vähendamise süsteemide suunistele tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb täiendatud uuendatud riski vähendamise plaan esitada

Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimiseerimise tegevusi

60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) etapini jõudmisest

EMEA nõudmisel.

POAd

POAd tuleb edastada üks kord aastas, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei ole muul viisil ette näinud.