Sustiva - Sustiva toote info LISA III
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 50 mg kõvakapslid
efavirens
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg efavirensi.
3. ABIAINED
See sisaldab: laktoosmonohüdraati. Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Peroraalne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park, Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/110/001
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
SUSTIVA 50 mg
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 100 mg kõvakapslid
efavirens
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg efavirensi.
3. ABIAINED
See sisaldab: laktoosmonohüdraati.
Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Peroraalne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park, Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/110/002
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
SUSTIVA 100 mg
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST BLISTERPAKENDI VÄLISKARBI TEKST
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
efavirens
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg efavirensi.
3. ABIAINED
See sisaldab: laktoosmonohüdraati. Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
90 kõvakapslit – pudel
42x1 kõvakapslit – blister
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Peroraalne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park, Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/110/003 – pudel
EU/1/99/110/004 – blister
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
SUSTIVA 200 mg
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRI TEKST
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
efavirens
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. MUU
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 30 mg/ml suukaudne lahus
efavirens
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab 30 mg efavirensi.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
180 ml suukaudset lahust.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Peroraalne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
Suukaudne lahus tuleb ära kasutada kuu aja jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park, Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/110/005
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
SUSTIVA 30 mg/ml
145
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST VÄLISKARBI TEKST BLISTERPAKENDILE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
efavirens
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
3. ABIAINED
See sisaldab: laktoosmonohüdraati.
Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Pudel:
30 õhukese polümeerikattega tabletti
Blister:
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
90 (3 x30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Peroraalne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park, Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Pudel
EU/1/99/110/008
Blister
EU/1/99/110/009: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid
EU/1/99/110/010: 90 (3 x 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletid
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
SUSTIVA 600 mg
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTERPAKENDI VAHEKARBI TEKST (ILMA SINISE KARBITA)
30 X 1 TABLETTI
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
efavirens
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
3. ABIAINED
See sisaldab: laktoosmonohüdraati. Lisainfo saamiseks vaadake pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Blister
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Osa 3-karbilisest pakendist, iga karp koosneb 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletist. Ei müüda
eraldi.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
148
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park, Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/110/010
13. PARTII NUMBER
Lot
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
SUSTIVA 600 mg
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRI TEKST
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
efavirens
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. MUU