Sustiva - Sustiva toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Free Zone, Shannon Industrial Estate, Co. Clare

Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

PSUR: Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) kord aastas.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida

on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 1.0, mis on

esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on

kokku lepitud CHMP poolt.

Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate meditsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide

kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud

ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata

Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse

plaani või ohu minimiseerimise tegevusi

60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest

EMEA nõudmisel