Sustiva

Mis on Sustiva?

Sustiva on ravim, mis sisaldab toimeainena efavirensit. Seda turustatakse kapslitena (valge-kollased 50 mg; valged 100 mg; kollased 200 mg), kollaste piklike tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (30 mg/ml).

Milleks Sustivat kasutatakse?

Sustiva on viiruseravim. Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel ja vähemalt kolmeaastastel lastel.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Sustivat kasutatakse?

Ravi Sustivaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Sustivat peab kasutama koos teiste viiruseravimitega. Sustivat soovitatakse võtta tühja kõhuga ja ilma toiduta, eelistatult enne magamaminekut.

Sustiva soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord päevas. 3–17-aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust. Patsientidele, kes ei suuda kapsleid või tablette neelata, võib Sustivat manustada suukaudse lahusena. Kui patsient ei talu suukaudset lahust, võib kaaluda kapsli sisu segamist vähese (ligikaudu kahe teelusikatäie) toidukogusega. Sustiva annust tuleb vähendada patsientidel, kes võtavad vorikonasooli (seennakkuste ravim). Rifampitsiini (teatud antibiootikum) võtvatel patsientidel tuleb Sustiva annust suurendada.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Sustiva toimib?

Sustiva toimeaine efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi toime. Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada. Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Sustiva HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Sustiva ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Kuidas Sustivat uuriti?

Sustiva kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu:

esimeses uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viiruseravimid) ravimikombinatsiooni indinaviir, lamivudiin ja sidovudiin kasutamisega;

teises uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viiruseravimiga samade ravimite kombinatsiooni kasutamisega ilma Sustivata;

kolmandas uuringus võrreldi HIV-nakkust varem ravitud patsientidel Sustiva või platseebo (näiv ravim) lisamist viiruseraviskeemile, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viiruseravimit.

Sustiva kasutamist koos nelfinaviiri ja teiste viiruseravimitega uuriti ka 57 lapsel vanuses 3–16 aastat.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitajaks nende patsientide arv, kelle veres pärast 24- või 48- nädalast ravi HIV-1 sisaldust (viiruskoormust) ei avastatud.

Milles seisneb uuringute põhjal Sustiva kasulikkus?

Kõikides uuringutes leiti, et Sustivat sisaldavad kombinatsioonid olid vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimid:

esimene uuring näitas, et 67%-l täiskasvanutest, kes said Sustivat koos sidovudiini ja lamivudiiniga, oli pärast 48-nädalast ravi viiruskoormus alla 400 koopia/ml, Sustiva ja indinaviiri ravi saanud patsiendirühmas oli samasugune ravivastus 54%-l ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini ravi rühmas 45%-l patsientidest;

teises uuringus andis Sustiva kasutamine koos nelfinaviiriga parema tulemuse kui ravimite kombinatsioon ilma Sustivata: pärast 48-nädalast ravi oli viiruskoormus alla 500 koopia/ml vastavalt 70%-l ja 30%-l patsientidest;

kolmandas uuringus oli pärast 24-nädalast ravi viiruskoormusega alla 400 koopia/ml patsiente Sustivat saanute rühmas rohkem kui platseeborühmas.

Laste uuringus saadi sarnane tulemus.

Mis riskid Sustivaga kaasnevad?

Sustiva kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lööve. Sustivat seostatakse ka närvisüsteemi sümptomitega, nt peapööritus, unetus, unisus, keskendumisraskused ja ebanormaalsed unenäod, samuti psühhiaatriliste häiretega, sealhulgas raske depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed ja agressiivne käitumine, eelkõige vaimuhaigusi põdenud patsientidel. Sustiva manustamisel koos toiduga võib kõrvalnähtude esinemissagedus suureneda. Sustiva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Sustivat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla efavirensi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Sustivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:

astemisool, terfenadiin (allergiasümptomite levinud ravimid – võivad olla käsimüügiravimid);

dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (migreeniravimid);

midasolaam, triasolaam (ärevuse või unehäirete leevendamise ravimid);

pimosiid (vaimuhaiguste ravim);

tsisapriid (teatud maohäirete leevendamise ravim);

bepridiil (stenokardiaravim);

naistepuna (taimne depressiooniravim).

Ettevaatlik peab olema ka Sustiva manustamisel samaaegselt teiste ravimitega. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Sustivat võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Sustiva kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.

Miks Sustiva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sustiva kasulikkus kombineeritud viiruseravis HIV-nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt kolmeaastastel lastel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee märkis, et Sustiva kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm³) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viiruseravimid) ei ole

piisavalt uuritud. Komitee märkis ka, et on vähe teavet proteaasiinhibiitorit sisaldava ravi kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem Sustivaga ravitud, kuid kellele ravi enam ei mõju; samas puuduvad andmed selle kohta, et proteaasiinhibiitorid neile patsientidele ei mõju. Komitee soovitas anda Sustivale müügiloa.

Muu teave Sustiva kohta

Euroopa Komisjon andis Sustiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. mail 1999. Müügiloa hoidja on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Müügiluba pikendati 28. mail 2004 ja 28. mail 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009