Rilonacept Regeneron
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Rilonatsept
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg
rilonatsepti.
3. ABIAINED
Abiained: glütsiin, arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat,
polüetüleenglükool 3350, sahharoos ja süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Sisaldab:
4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga
4 viaali 5 ml lahustiga
8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27 G nõela
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Regeneron UK Limited
40 Bank Street
E14 5DS London
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/582/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PULBRIVIAALI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber
Rilonatsept
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 220 mg rilonatsepti. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
3. ABIAINED
Abiained: glütsiin, arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat,
polüetüleenglükool 3350, sahharoos
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber.
220 mg rilonatsepti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
24
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Regeneron UK Limited
40 Bank Street
E14 5DS London
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/582/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LAHUSTI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Rilonacept Regeneroni lahusti
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5 ml
6. MUU
Süstevesi.