Rilonacept Regeneron

 

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Regeneron Pharmaceuticals Inc.

81 Columbia Turnpike, Rensselaer,

New York 12144

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

Pharos House

Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni

määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi

materjale:

• ravimi omaduste kokkuvõte

• teave arstidele

• patsiendi hoiatuskaart

Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:

• tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja

seeninfektsioonide tekkimise risk Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel;

• ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;

• vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks,

kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate

juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;

• väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada

immuunvahendatud sümptomeid;

• tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus

pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;

• vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1–2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal

Rilonacept Regeneroniga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga

patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada;

• vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;

• Rilonacept Regeneroni ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu

arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;

• patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;

• võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi

pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;

• patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja

igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standardnõudeid, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.

• ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) viib müügiloa hoidja

ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus Tähtaeg

Kliiniline / 1. erikohustus

Müügiloa hoidja peab esitama regulaarselt andmeid ohutuse ja

efektiivsuse kohta nii täiskasvanutel kui ka lastel. Seisundi

harvaesinevuse tõttu on murettekitav pediaatriliste patsientide vähesus

kliinilistes uuringutes ning andmete puudumine IL-1ß pikaajalise

supressiooni mõju kohta. Müügiloa hoidja on vaja esitada kava registrist

andmete kogumiseks ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige

infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas

vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise

kohta.

Peale selle peab Müügiloa hoidja hindama juhtumeid, mille puhul ravimi

Koos perioodilise

ohutusaruandega

efektiivsus on vähenenud, et määrata kindlaks, kas see tuleneb aja jooksul

farmakokineetikas või farmakodünaamikas toimunud muutustest või

antikehade tekkimisest.

Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate

kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos

perioodiliste ohutusaruannetega.

Patsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused:

5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.

Kliiniline / 2. erikohustus

On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni

ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige

pediaatriliste uuringus osalejate kohta. Müügiloa hoidja peab läbi viima

farmakokineetilise uuringu lastega.

30. september 2012