Rapamune - Rapamune toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus

Siroliimus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist

3. Kuidas Rapamune’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rapamune’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON RAPAMUNE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu

immunosupressandid. Ravim aitab kontrollida teie organismi immuunsüsteemi pärast seda, kui teile on

tehtud neerusiirdamine.

Seda ravimit kasutatakse profülaktiliselt hoidmaks ära siirdatud neeru äratõuget teie organismi poolt.

Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega – kortikosteroididega ja alguses

(esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPAMUNE KASUTAMIST

Ärge võtke Rapamune’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) siroliimuse või Rapamune mõne koostisosa suhtes (need

koostisosad on loetletud lõigus 6);

- kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapamune

- kui teil on ükskõik missuguseid probleeme maksaga või teil on olnud haigusi, mis võisid

kahjustada maksa. Palun rääkige sellest oma arstile, kuna sellest olenevalt tuleb määrata teile

sobivaim Rapamune annus ja teha täiendavaid vereproove;

- Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi

vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha

pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;

- kui teie kehamassiindeks on suurem kui 30 kg/m2, võib teil suureneda haavade ebanormaalse

paranemise risk;

- kui teil loetakse olevat suur äratõukerisk, näiteks kui olete siirdatud elundi varem kaotanud.

Ravi ajal Rapamune'ga võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres. Samuti teeb

arst teile ravi ajal Rapamune’ga analüüse neerude funktsiooni, vererasvade (kolesterool ja/või

triglütseriidid) sisalduse ja võimalik, et ka maksa funktsiooni kontrollimiseks.

Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes

nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.

Kasutamine lastel

Rapamune kasutamise kohta lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel on vähe kogemusi. Rapamune’t

ei soovitata sellel rühmal kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise.

Informeerige oma arsti või apteekrit eelkõige järgmiste ravimite kasutamisest:

- muud immunosupressandid;

- antibiootikumid või seenevastased ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimisel, nt

klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, rifabutiin, klotrimasool,

flukonasool ja itrakonasool. Rapamune’t ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini,

ketokonasooli või vorikonasooliga;

- ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin,

verapamiil ja diltiaseem;

- epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin;

- ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid,

tsimetidiin ja metoklopramiid;

- bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool

(kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIVinfektsiooni

ravimisel);

- lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Rapamune kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide kasutamist. Enne vaktsineerimist teatage oma

arstile või apteekrile, et te kasutate Rapamune’t.

Ravi Rapamune’ga võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis

omakorda võib vajada ravi. Selliseid ravimeid, nagu statiinid ja fibraadid, mida kasutatakse

kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemise puhul, on seostatud ka suurenenud

rabdomüolüüsi (vöötlihaskoe lagunemise) tekke riskiga. Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda

ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.

Rapamune samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega (liik

vererõhku alandavaid ravimeid) võib tekitada allergilisi reaktsioone. Palun teatage arstile, kui te

kasutate neid ravimeid.

Rapamune kasutamine koos toidu ja joogiga

Rapamune’t tuleb võtta järjekindlalt kas söögiga või ilma selleta. Kui eelistate võtta Rapamune’t koos

söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga. Kui eelistate võtta Rapamune’t ilma söögita, peaksite

seda alati võtma ilma söögita. Toit võib mõjutada ravimi imendumist vereringesse ning ravimi alati

ühtviisi võtmine hoiab Rapamune tasemed veres stabiilsemad.

Rapamune’t ei tohi võtta koos greibimahlaga.

Rasedus ja imetamine

Rapamune’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Rapamune’ga ravimise ajal ja 12

nädala jooksul pärast ravikuuri lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te pole

kindel või arvate, et võite olla rasestunud, palun teatage sellest oma arstile.

Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte. Patsiendid, kes võtavad Rapamune't,

peavad rinnaga toitmise katkestama.

Rapamune kasutamisega on seostatud seemnerakkude arvu vähenemist, mis pärast ravi katkestamist

tavaliselt taastub normaalse tasemeni.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ehkki ei ole tõenäoline, et Rapamune’ga ravi võiks kahjustada teie võimet juhtida autot, palun

konsulteerige kahtluste puhul oma arstiga.

Oluline teave mõningate Rapamune koostisainete suhtes

Rapamune sisaldab kuni 2,5 mahuprotsenti etanooli (alkoholi). 6 mg algannus sisaldab kuni 150 mg

alkoholi, mis vastab 3 ml õllele või 1,25 ml veinile. See alkoholikogus võib olla kahjulik

alkoholismiga patsientidele ning lastele ja riskirühmadele, nt maksahaiguse või epilepsiaga

patsientidele. Alkohol võib muuta või tugevdada teiste ravimite toimet.

Säilitavad annused 4 mg või vähem sisaldavad vähesel hulgal etanooli (100 mg või vähem), mis on

tõenäoliselt liiga vähe, et kahjulik olla.

3. KUIDAS RAPAMUNE’T KASUTADA

Võtke Rapamune’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst otsustab, kui suure annuse Rapamune't te täpselt peate võtma ja kui sageli. Järgige täpselt

arsti juhiseid ning ärge kunagi muutke ise annust.

Teie arst annab teile niipea kui võimalik pärast neeru siirdamist algannuse 6 mg. Seejärel peate võtma

iga päev Rapamune’t 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud. Teile antavat annust tuleb reguleerida

sõltuvalt Rapamune kontsentratsioonist teie veres. Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda

mõõta.

Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.

Rapamune’t on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 3 kuu pärast võib

arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.

Rapamune’t tuleb võtta ainult suu kaudu. Teatage arstile, kui teil on suukaudse lahuse võtmisega

raskusi.

Rapamune’t tuleb võtta alati ühtviisi kas koos söögiga või ilma.

Juhised Rapamune lahjendamiseks

1. Pigistage pudelikorgil olevaid lapatseid ja eemaldage turvakork pudelilt keerates. Viige

süstlaadapter pudelisse, kuni see on samal tasemel pudeli ülemise äärega. Ärge proovige

eemaldada süstlaadapterit pudelist, kui see on kord juba sinna sisse viidud.

2. Asetage adapteri avasse annustamissüstal, mille kolb on täielikult alla vajutatud.

3. Tõmmake ettevaatlikult süstlasse täpselt niisugune kogus Rapamune suukaudset lahust, nagu on

ette kirjutatud teie arsti poolt. Tõmmake süstla kolbi õrnalt, kuni kolvil oleva musta joone

alumine osa on ühel joonel süstla vastava märgiga, seejuures peab pudel jääma lahuse

väljatõmbamise ajaks püstiasendisse. Kui süstlas tekivad mullid, siis tuleb Rapamune lahus

uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata.

4. Rapamune suukaudset lahust võidakse soovitada võtta teatud kindlal kellaajal. Kui on vajalik

ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale – kork peab

klõpsuga õigele kohale asetuma. Seejärel asetage korgistatud süstal kaasasolevasse kandekarpi.

Kui ravim on süstlas, võib seda säilitada toatemperatuuril (mis ei ületa 25°C) või külmkapis ning

see tuleb ära tarvitada 24 tunni jooksul.

Süstal tuleb tühjendada klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või

apelsinimahla. Saadud lahust tuleb ühe minuti vältel korralikult segada ja kohe ära juua. Seejärel tuleb

klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua.

Ühtegi teist vedelikku, greibimahl kaasa arvatud, ei tohi lahjendamiseks kasutada. Süstalt ja selle korki

võib kasutada ainult ühe korra ning seejärel tuleb need minema visata.

Külmkapis võib lahusepudelisse tekkida kerge hägusus. Kui nii juhtub, siis lihtsalt hoidke Rapamune

suukaudset lahust toatemperatuuril ja loksutage õrnalt. Selline hägusus ei muuda Rapamune kvaliteeti.

Kui te võtate Rapamune’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla

esmaabiosakonda. Igal juhul võtke kaasa etiketiga ravimipudel, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Rapamune’t võtta

Kui te unustasite Rapamune’t võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, kuid mitte siis, kui

järgmise tsüklosporiini annuseni on jäänud ainult 4 tundi. Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu

tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke alati

Rapamune’t ja tsüklosporiini ajaliselt 4 tunni võrra teineteisest lahus. Kui te jätate Rapamune annuse

üldse võtmata, siis peate sellest teatama oma arstile.

Kui te lõpetate Rapamune võtmise

Ravimi võtmist ei tohi katkestada, välja arvatud, kui seda ütleb teie arst, sest ravimi võtmise

lõpetamisel riskite transplantaadi kaotusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rapamune põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib turse näo-, keele- ja/või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/või

hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit),

pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid.

Neerukahjustus koos punaliblede vähesusega (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom)

Kui Rapamune’t võetakse koos ravimitega, mis kuuluvad kaltsineuriini inhibiitorite hulka

(tsüklosporiin või takroliimus), võib suureneda risk trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu

vähenemisest tingitud neerukahjustuse tekkeks koos lööbega või ilma selleta (trombotsütopeeniline

purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom). Kui teil tekivad verevalumid või lööve, muutused uriinis

või muutused käitumises või muud tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti

poole.

Infektsioonid

Rapamune nõrgendab organismi kaitsemehhanisme, et vähendada siirdatud organi äratõuke riski.

Seetõttu ei suuda teie keha infektsioonidega nii hästi võidelda kui tavaliselt. Seega võib teil tekkida

Rapamune kasutamise ajal tavalisest rohkem naha, suu, mao ja soolte, kopsude ning kuseteede nakkusi

(vt loetelu allpool). Kui teil tekivad tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti

poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on liigitatud vastavalt järgmistele kategooriatele:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

- vedeliku kogunemine neeru ümbruses

- jäsemete (jalgade, käte) turse

- valu

- palavik

- peavalu

- kõrgenenud vererõhk

- kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus

- punaliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine

- vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) taseme tõus, veresuhkru taseme tõus,

verekaaliumivaegus, vere fosforivaegus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere

kreatiniinitaseme tõus

- liigesevalu

- akne

- kuseteede infektsioon

Sage:

- haava aeglane paranemine (sealhulgas haavandikooriku või õmblusjoone eemaldumine)

- tursed

- infektsioonid (sealhulgas eluohtlikud infektsioonid)

- südametegevuse kiirenemine

- trombid jalgades

- suuhaavandid

- vedeliku kogunemine kõhuõõnde

- neerukahjustus trombotsüütide ja punaliblede arvu vähenemisega, koos lööbega või ilma

(trombotsütopeeniline purur/hemolüütilis-ureemiline sündroom)

- veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus, neutrofiilide (teatud tüüpi valgelibled)

vähesus

- diabeet

- maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsed tulemused, maksaensüümide ASAT-i ja/või ALAT-i

taseme tõus

- luukahjustus

- kopsupõletik ja muud põletikud, mis võivad tekitada kopsukahjustuse, vedeliku kogunemine kopsude

ümber

- ninaverejooksud

- nahavähk

- lööve

- neeruinfektsioon; valgu sisaldumine uriinis

Aeg-ajalt:

- vedelikukogum südamepaunas, mis võib mõnel juhul halvendada südame võimet verd pumbata

- kõhunäärmepõletik

- trombid kopsudes

- lümfikoe vähk (lümfoom/siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire), vere puna- ja valgeliblede ja

trombotsüütide tasemete üheaegne vähenemine

- kopsuverejooks

- valgu sisaldumine uriinis, vahetevahel raskekujuline ja koos selliste kõrvaltoimetega nagu turse

Harv:

- valkude ladestumine kopsusompudesse, mis võib takistada hingamist

- ebakorrapärasest lümfiringlusest tingitud vedelikupeetus kudedes

- tõsised allergilised reaktsioonid (vt eespool lõiku allergiliste reaktsioonide kohta)

Teadmata:

- tõsine maksakahjustus ja neerude armistumine, mis võib halvendada neerude funktsiooni

- üldine kalduvus vedeliku kogunemiseks mitmesugustesse kudedesse.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS RAPAMUNE’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rapamune’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis valguse eest kaitstult.

Avatud pudelit tuleb hoida külmikus ning kasutada ära 30 päeva jooksul. Vajadusel võib pudelit hoida

lühikese aja vältel toatemperatuuril kuni 25°C, kuid mitte enam kui 24 tundi.

Rapamune suukaudse lahusega täidetud doseerimissüstalt tuleb hoida toatemperatuuril, kuid mitte üle

25°C, mitte kauem kui 24 tundi.

Pärast doseerimissüstla sisu lahjendamist vee või apelsinimahlaga tuleb preparaat kohe ära juua.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Rapamune sisaldab

Toimeaine on siroliimus. Üks milliliiter Rapamune suukaudset lahust sisaldab 1 mg siroliimust.

Abiained on:

Polüsorbaat 80 (E433) ja fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool, mono- ja diglütseriidid,

etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).

Kuidas Rapamune välja näeb ja pakendi sisu

Rapamune suukaudne lahus on kahvatukollane või kollane lahus, mida turustatakse 60 ml pudelis.

Iga pakend sisaldab: üht (merevaikkollasest klaasist) pudelit 60 ml Rapamune lahusega, üht

süstlaadapterit, 30 (merevaikkollast plastist) doseerimissüstalt ja üht süstla kandekotti.

Müügiloa hoidja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.