Proquad

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ProQuad

Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)

Enne teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- See vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ProQuad ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ProQuad’i kasutamist

3. Kuidas ProQuad’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ProQuad’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ProQuad JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ProQuad on vaktsiin, mis sisaldab nõrgestatud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.

ProQuad’i manustatakse selleks, et kaitsta teie last leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete eest. Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.

Kuigi ProQuad sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi, punetistesse või tuulerõugetesse haigestumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ProQuad’i KASUTAMIST

Ärge kasutage ProQuad’i

• kui teie laps on allergiline (ülitundlik ) vaktsiini ProQuad mõne koostisosa suhtes (sealhulgas neomütsiini või mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud abiainete lõigus- vt lõik 6, Lisainfo);

• kui teie lapsel on verehaigusseisund või mistahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi;

• kui teie laps saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma või asendusravi);

• kui teie lapsel on haigusest (sh AIDSist) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine;

• kui teie lapse perekonnas on olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust välja arvatud, kui on tõestatud, et teie lapse immuunvastus on piisav;

• kui teie lapsel on aktiivne ravimata tuberkuloos;

• kui teie lapsel on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 °C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks;

• kui teie laps on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 3 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ProQuad

Kui vaktsineeritaval on esinenud midagi järgnevalt kirjeldatust, pidage enne ProQuad’i manustamist nõu arsti või apteekriga:

• kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes;

• kui teie lapsel või perekonnas on esinenud allergiaid või krampe;

• kui teie lapsel on pärast leetrite, mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist (eraldi vaktsiinide või kombineeritud vaktsiinidega, nagu nt Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi või punetiste vakstiiniga või ProQuad’iga) tekkinud kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veristust;

• kui teie laps on nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV), kuid HIV’i haigusnähtusid ei esine. Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuad’i).

Kuni 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist peab võimalusel püüdma vältida lapse lähikontakti järgmiste isikutega:

• isikutega, kellel on langenud vastupanuvõime haigustele;

• rasedate naistega, kes ei ole tuulerõugeid põdenud või keda ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud;

• vastsündinutega, kelle emad ei ole tuulerõugeid põdenud või tuulerõugete vastu vaktsineeritud.

Teavitage arsti sellest, kui keegi kuulub nende isikute hulka ja puutub arvatavasti kokku teie vaktsineeritud lapsega.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi ProQuad tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi ProQuad ära hoida haiguse ilmnemist.

Kasutamine koos teiste ravimite ja teiste vaktsiinidega

Kasutades erinevaid süstekohti (nt teine käsi või jalg), võib ProQuad’i manustada samaaegselt Prevenar’i ja/või hepatiit A vaktsiiniga.

Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immuunglobuliini (IG) või Varicella zoster’i (vöötohatise) immuunglobuliini (VZIG) manustamist. Pärast ProQuad’iga vaktsineerimist ei tohi IG või VZIG manustada 1 kuu jooksul, kui arst ei määra teisiti.

Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mistahes ajal enne ProQuad’i manustamist, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Informeerige arsti sellest, kui teie last on hiljuti vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis lähiajal. Arst otsustab, millal võib ProQuad’i manustada.

Salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape, mis sisaldub paljudes ravimites, mis vaigistavad valu ja alandavad palavikku) kasutamisest tuleb hoiduda 6 nädala jooksul pärast ProQuad’iga vaktsineerimist.

Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või teisi vaktsiine), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

ProQuad’i ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist 3 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas ProQuad’i tohib manustada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate ProQuad’i koostisainete suhtes

ProQuad sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. KUIDAS ProQuad’i KASUTADA

ProQuad’i süstitakse õlavarre või reie väliskülje naha alla.

ProQuad’i ei tohi süstida otse veresoonde.

ProQuad’i manustatakse isikutele alates vanusest 12 kuud. Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.

Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus

Kui te unustate ProQuad’i manustada

Arst otsustab, millal manustada unustatud annus.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ProQuad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

ProQuad’i kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid: süstekoha reaktsioonid, sh valu/hellus/valulikkus; punetus; paistetus või verevalumi teke; palavik (38,9 °C või kõrgem); ärrituvus; lööve (sh leetritele sarnanev lööve, tuulerõugetele sarnanev lööve ja süstekoha lööve); ülemiste hingamisteede nakkus, oksendamine ja kõhulahtisus.

ProQuad’i manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi, harvem esinenud kõrvaltoimeid, millest mõned olid tõsised. Nendeks olid: allergilised reaktsioonid (nõgeslööve), palavikust tingitud krambid, köha ja bronhioliit (raskendatud hingamine koos köhaga või ilma) ning ebakindel kõnnak.

Vähemalt ühe järgnevalt toodud preparaadi, ProQuad’i, Merck & Co., Inc. poolt toodetud ühevalentsete ja kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinide või tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck) manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad: ebatavaline veritsus või nahaaluse verevalumi teke, munandite turse, naha surisemistunne, vöötohatis, ajupõletik (entsefaliit), tõsised nahakahjustused, nahainfektsioon, ajuinsult, krambid ilma palavikuta, liigesevalu ja/või -turse (mis võib olla mööduv või krooniline) ning kopsupõletik (pneumoonia/pneumoniit).

Arstil on ProQuad’i ja ProQuad’i komponentide (Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ja tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck)) kõrvaltoimete kohta põhjalikum loetelu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ProQuad’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage ProQuad’i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu tähisega “Kõlblik kuni“.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ProQuad sisaldab

Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml):

Toimeained on:

leetrite viiruse1 Enders’ Edmonstoni tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,00 log10 CCID50*

mumpsi viiruse1 Jeryl Lynn™-i (Level B) tüvi (elus, nõrgestatud)mitte vähem kui 4,30 log10 CCID50*

punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,00 log10 CCID50*

tuulerõugete viiruse3Oka/Mercki tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**

* 50% rakukultuuri infektsioosne annus

** PFU (plaque-forming units) – haigust tekitavad ühikud

(1) Paljundatud kanaembrüo rakkudes.

(2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.

(3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).

Abiained on:

Pulber

Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, karbamiid, naatriumkloriid, sorbitool, naatriumglutamaat, naatriumfosfaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumfosfaat, kaaliumkloriid, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, fenoolpunane, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Lahusti

Süstevesi.

Kuidas ProQuad välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada lahustiga, mis on saadaval samas pakendis koos pulbriviaaliga.

ProQuad on saadaval 1- ja 10 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland