Proquad

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ProQuad – pulber ja lahusti viaalis – pakendis 1, 10 viaali

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ProQuad pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus)vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml) (elus, nõrgestatud):

leetrite viiruse Enders’ Edmonstoni tüve > 3,00 log10 CCID50*

mumpsi viiruse Jeryl Lynn™-i (Level B) tüve > 4,30 log10 CCID50*

punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve > 3,00 log10 CCID50*

tuulerõugete viiruse Oka/Mercki tüve > 3,99 log10 PFU**

* 50% rakukultuuri infektsioosne annus

** PFU (plaque-forming units) – haigust tekitavad ühikud

3. ABIAINED

Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, karbamiid, naatriumkloriid, sorbitool, naatriumglutamaat, naatriumfosfaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumfosfaat, kaaliumkloriid, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, fenoolpunane, HCl, NaOH.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.

Pakendis 1 üheannuseline viaal (pulber) + 1 viaal (lahusti).

Pakendis 10 üheannuselist viaali (pulber) + 10 viaali (lahusti).

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Subkutaanne.

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

HOIDA JA TRANSPORTIDA KÜLMKAPIS. Hoida pulbriviaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast lahustamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 20 °C...25 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Lugege pakendi infolehest kuidas saada lahti ravimitest, mida enam ei vajata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/05/323/001 – 1 pakendis

EU/1/05/323/002 – 10 pakendis

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE` KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ProQuad pulber süstesuspensiooni valmistamiseks

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus

6. MUU

SANOFI PASTEUR MSD SNC