OPATANOL
Artikli sisukord
OPATANOL on selge silmatilgalahus, mis sisaldab toimeainena olopatadiini.
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
Kokkuvõte üldsusele
Mis on OPATANOL?
OPATANOL on selge silmatilgalahus, mis sisaldab toimeainena olopatadiini.
Milleks OPATANOLi kasutatakse?
OPTANOLi kasutatakse hooajalise allergilise konjunktiviidi (heinanohuga patsientidel õietolmust
põhjustatud silmapõletik) silmasümptomite raviks. Need sümptomid on kihelus, punetus ja turse.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas OPATANOLi kasutatakse?
OPATANOLi kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt kolmeaastastel lastel. Seda manustatakse
haigestunud silma (silmadesse) üks tilk kaks korda päevas, kaheksatunnise vaheajaga. Kui kasutatakse
samal ajal ka muud ravi, peab ravimite tilgutamisel jätma 5–10-minutilise vaheaja. Silmatilku võib
kasutada vajaduse korral kuni neli kuud.
Kuidas OPATANOL toimib?
OPATANOLis toimeainena sisalduv olopatadiin on antihistamiin. Olopatadiini toime seisneb nende
retseptorite blokeerimises, mille külge histamiin – allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis –
tavaliselt kinnitub. Retseptorite blokeerimisel ei saa histamiin toimet avaldada ja see vähendab
allergiasümptomeid.
Kuidas OPATANOLi uuriti?
OPATANOLi kasutamist uuriti 688 patsiendil neljas põhiuuringus, mille kestus oli 6–14 nädalat.
Neist kahes uuringus osalesid ka lapsed. OPATANOLi võrreldi kromolüünnaatriumiga (samuti
allergiaravim), levokabastiiniga (samuti antihistamiin) ja kahes uuringus platseeboga (näiv ravim).
Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt silmade kiheluse ja punetuse astme järgi. Ühes
platseebouuringus vaadeldi ka nende sümptomite seost õietolmu hulgaga.
Milles seisneb uuringute põhjal OPATANOLi kasulikkus?
OPATANOL oli sama efektiivne kui kromolüünnaatrium ja levokabastiin. Platseeboga võrreldes oli
OPATANOL efektiivsem ainult õietolmu hulga arvessevõtmisel, kusjuures ilmnes, et mida rohkem on
õhus õietolmu, seda suurem on OPATANOLi ja platseebo toime vahe. Väiksemate õietolmuhulkade
puhul nende kahe ravi vahel erinevusi ei olnud.
Mis riskid OPATANOLiga kaasnevad?
OPATANOLi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu,
düsgeusia (maitsehäired), silmavalu, silmaärritus, vääraistingud silmas, ninakuivus ja väsimus.
OPATANOLi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
OPATANOLi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla olopatadiini või selle ravimi mis tahes muu
koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). OPATANOLi sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis
teatavalt kahjustab pehmete kontaktläätsede värvi. Pehmeid kontaktläätsi kandvad patsiendid peavad
seetõttu olema ettevaatlikud.
Miks OPATANOL heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et OPATANOLi kasulikkus sesoonse allergilise konjunktiviidi
silmanähtude ja -sümptomite ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda
OPATANOLile müügiloa.
Muu teave OPATANOLi kohta
Euroopa Komisjon andis OPATANOLi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
ettevõttele Alcon Laboratories (UK) Limited 17. mail 2002. Müügiluba pikendati 17. mail 2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPATANOL, 1 mg/ml silmatilgad, lahus.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
Abiained: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml
Abiainete täielik loetelu, vt 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Selge värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravi .
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annuseks on üks tilk OPATANOL’i manustatuna haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kaks korda
päevas 8-tunnise intervalliga. Vajadusel võib ravi jätkata nelja kuu jooksul.
Tilguti ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb jälgida, et pudeli tilgutiots ei satuks kontakti
silmalaugude, ümbritsevate alade või muude pindadega. Kasutamiskordade vahel peab pudel olema
tihedalt korgiga suletud.
Kui OPATANOL’i kasutatakse koos mõne teise lokaalse silmaravimiga, peab ravimite tilgutamise
vahe olema 5–10 min.
Eakad patsiendid
Annuse korrigeerimine pole vajalik.
Lapspatsiendid
OPATANOL’i võib kasutada laste (3-aastased ja vanemad) raviks samas annuses nagu
täiskasvanutelgi.
Neeru- ja maksahaigus
Neeru- või maksahaigusega patsientidel ei ole olopatadiini toimet silmatilkadena (OPATANOL)
uuritud. Sellele vaatamata ei ole annuse korrigeerimine maksa- või neerukahjustusega patsientidel
eeldatavalt vajalik (vt 5.2).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
OPATANOL on antiallergilise/antihistamiinse toimega aine. Vaatamata paiksele manustamisele
imendub ravim süsteemselt. Tõsiste kõrvaltoimete või ülitundlikkuse tekkel tuleb ravi katkestada.
Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse silmaravimites säilitusainena, võib esile kutsuda
täppkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat. Kuna OPATANOL sisaldab
bensalkooniumkloriidi, tuleb ravimi sagedasel või kestval kasutamisel tähelepanelikult jälgida
patsiente, kellel esineb kuiva silma sündroom või sarvkesta kahjustus.
Kontaktläätsed
Patsiente tuleb teavitada, et pärast OPATANOL’i manustamist võib kontaktläätsed silma tagasi
asetada alles 10–15 min möödumisel. OPATANOL’i manustamine ei ole lubatud kui kontakläätsed on
silmas.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
In vitro uuringud on näidanud, et olopatadiin ei pärsi tsütokroom P-450 isosüümidega 1A2, 2C8, 2C9,
2C19, 2E1 ja 3A4 seotud ainevahetusreaktsioone. Need tulemused näitavad, et olopatadiini
metaboolsed koostoimed teiste samaaegselt manustatavate toimeainetega on ebatõenäolised.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kliinilised andmed olopatadiini rasedusaegsest kasutamisest puuduvad.
Loomuuringud ei ole näidanud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele,
embrüonaalsele/loote arengule, sünnitustegevusele või vastsündinu arengule (vt 5.3).
Ravimi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Rinnaga toitmine
Rinnaga toitmise ajal ei ole OPATANOL’i kasutamine soovitatav.
Lakteerivatel rottidel leiti suukaudse manustamise järgselt olopatadiini rinnapiimas. Loomuuringutes
on kirjeldatud kasvupeetust lakteerivate emasloomade järglastel, kellele manustati olopatadiini
süsteemsetes annustes, mis ületasid tunduvalt inimesele maksimaalselt soovitatavaid oftalmoloogilisi
annuseid. Ei ole teada, kas paikne manustamine inimestele võib anda tulemuseks piisava süsteemse
imendumise ravimi registreeritavate koguste eritumiseks rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Mistahes silmatilgad võivad põhjustada ajutist nägemise hägustumist või muid nägemishäireid, mis
võivad mõjutada sõiduki juhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui tilgutamisel tekib nägemise
hägustumine, peab patsient ootama nägemise selginemiseni enne kui asub juhtima autot või töötama
masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Enam kui 1680 patsiendiga tehtud kliinilistes uuringutes manustati OPATANOLi üks kuni neli korda
päevas mõlemasse silma kuni neli kuud monoteraapiana ning kombinatsioonis 10 mg loratadiiniga.
OPATANOLi kasutusega seotud soovimatuid kõrvaltoimeid on oodata ligikaudu 4,5% patsientidest.
Siiski katkestas kõrvaltoimete tõttu kliinilise uuringu vaid 1,6% patsientidest. Kliinilistes uuringutes ei
ole teatatud OPATANOLiga seotud tõsistest silma kahjustustest või süsteemsetest kõrvaltoimetest.
Kõige sagedasem raviga seotud kõrvaltoime oli silmavalu, mille üldine tekkesagedus oli 0,7%.
Järgmiselt loetletud kõrvaltoimeid peeti ravimiga seotuteks ning neid klassifitseeriti järgneval viisil:
väga sage (≥ 1/10), sage (> 1/100 kuni 1/1000 kuni ≤ 1/100), harv
(> 1/10 000 kuni ≤ 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed
toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: nohu
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, maitsetundlikkuse häired
Aeg-ajalt: pearinglus, hüpesteesia
Silma kahjustused
Sage: silmavalu, silmade ärritus, silmade kuivus, tundehäired silmades
Aeg-ajalt: Sarvkesta erosioon, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustused, punktikujuline
keratiit, keratiit, sarvkesta värvuse muutus, silmasekreet, fotofoobia, hägustunud nägemine,
nägemisteravuse langus, blefarospasm, häiriv tunne silmas, silma sügelemine, folliiklid konjunktiivil,
võõrkeha tunne silmas, pisaraerituse suurenemine, silmalau sügelemine, silmalau punetus, silmalau
turse, silmalau kahjustus, konjunktiivi punetus, silma hüpereemia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: ninakuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: kontaktdermatiit, nahakipitus, nahakuivus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: nõrkus
Pole teada (pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel) Turustamisjärgses perioodis on
teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida ei ole OPATANOLi kliinilistes uuringutes kirjeldatud.
Silma kahjustused: sarvkesta turse, konjunktiviit, silma turse ja paistetus, müdriaas, nägemishäired,
lauääre ketendus.
Süsteemsed: ülitundlikkusreaktsioon, düspnoe, somnolentsus, näoturse, dermatiit, erüteem, iiveldus,
oksendamine, sinuiit, asteenia, üldine halb enesetunne.
4.9 Üleannustamine
Ravimi juhusliku või tahtliku üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad. Olopatadiini ägeda
toksilisuse aste loomadel on madal. Terve pudeli OPATANOL’i juhuslikul manustamisel satub
organismi maksimaalselt 5 mg olopatadiini. 100%-lise imendumise tingimustes annaks see 10 kg
kehakaaluga väikelapsel lõplikuks annuseks 0,5 mg/kg.
QTc intervalli pikenemine koertel pärast märkimisväärsete, inimesele soovitatavat maksimaalset
annust tunduvalt ületavate annuste manustamist, on kliinilise kasutamise seisukohalt ebaoluline.
Suukaudselt manustati kaks korda päevas 5 mg annus 102-le noorele ja eakale mees- ja naissoost
tervele vabatahtlikule iga päev 2,5 ööpäeva jooksul, kusjuures QTc intervalli olulist pikenemist
platseeboga võrreldes ei täheldatud. Selles uuringus registreeritud maksimaalsete olopatadiini
plasmakontsentratsioonide vahemik (35 kuni 127 ng/ml) ületab lokaalselt manustatava olopatadiini
kardiaalse repolarisatsiooni ohutuspiiri 70-kordselt.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel rakendada vastavat ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: silmaravimid; dekongestandid ja antiallergikumid; muud allergiavastased
ained.
ATC-kood: S01GX 09
Olopatadiin on tugev selektiivne allergiavastane/antihistamiinne aine, mille toime avaldub mitmete
selgesti eristuvate toimemehhanismide abil. Ravim on histamiini antagonist (esmane allergilise
reaktsiooni mediaator inimesel), mis hoiab ära histamiini poolt indutseeritud põletikuliste tsütokiinide
produktsiooni inimese konjunktiivi epiteelirakkudes. In vitro uuringute andmetel võib ravim omada
toimet inimese konjunktiivi nuumrakkudele pärssides põletikueelsete mediaatorite vabanemist. Avatud
nasolakrimaaljuhadega patsientidele soovitati OPATANOL’i paikset manustamist, et vähendada
sesoonse allergilise konjunktiviidiga sageli kaasnevaid ninaga seotud nähte ja sümptomeid. Ravim ei
avalda kliiniliselt olulist toimet pupilli diameetrile.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Sarnaselt teistele paikselt manustatavatele ravimitele imendub ka olopatadiin süsteemselt. Sellele
vaatamata on paikselt manustatud olopatadiini süsteemne imendumine minimaalne.
Plasmakontsentratsioonid jäävad analüüsidega tuvastatava alampiiri (< 0,5 ng/ml) ja 1,3 ng/ml vahele.
Need kontsentratsioonid on 50–200 korda väiksemad kui hästi talutavate suukaudsete annuste
manustamise järgsed kontsentratsioonid. Suukaudse manustamise farmakokineetilistest uuringutest
on teada, et olopatadiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 8–12 tundi ja eliminatsioon on valdavalt
renaalne. Ligikaudu 60–70% annusest eritub uriini aktiivse toimeainena. Uriinis on tuvastatud
madalates kontsentratsioonides kaks metaboliiti: mono-desmetüül ja N-oksiid.
Kuna olopatadiin eritub uriini peamiselt muutumatu aktiivse toimeainena, võib neerufunktsiooni häire
muuta olopatadiini farmakokineetikat. Raske neerukahjustusega patsientidel (keskmine
kreatiniinkliirens 13,0 ml/min) on olopatadiini sisaldus plasmas 2,3 korda kõrgem kui tervetel
täiskasvanutel. 10 mg olopatadiini suukaudsel manustamisel hemodialüüsi saavatele (anuuriaga)
patsientidele leiti, et olopatadiini kontsentratsioonid plasmas olid hemodialüüsiks määratud päeval
oluliselt madalamad kui mitte-hemodialüüsi päevadel, mis viitab sellele, et olopatadiini on võimalik
eemaldada hemodialüüsiga.
Uuringutes, milles võrreldi 10 mg olopatadiini suukaudse annustamise farmakokineetikat noortel
(keskmine vanus 21 aastat) ja eakatel (keskmine vanus 74 aastat), ei tuvastatud olulisi erinevusi
toimeaine esialgse kuju ja metaboliitide plasmasisalduses (AUC), plasmavalkudega seondumises ega
uriiniga eritumises.
Raske neerukahjustusega patsientidel on läbi viidud uuring, milles vaadeldi suukaudselt manustatud
olopatadiini toimet neerufunktsioonile. Tulemused näitavad, et selles populatsioonis võib
OPATANOL’iga ravimisel eeldada ravimi mõnevõrra kõrgemat kontsentratsiooni plasmas. Kuna
paikselt manustatud olopatadiini järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon 50–200 korda madalam kui
hästi talutavate suukaudsete annuste järel, pole annuse korrigeerimine eakate ja neerukahjustusega
patsientide grupis eeldatavalt vajalik. Vähesel määral toimub ravimi eritumine ka maksa ainevahetuse
teel. Maksakahjustuse korral pole annuse korrigeerimine eeldatavalt vajalik.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse
ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid,
naatriumkloriid,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339),
vesinikkloriidhape (E507) ja/või naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks),
puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav..
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Ravim on kasutuskõlblik 4 nädala jooksul pärast esmakordset avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml läbipaistmatud madala tihedusega polüetüleenpudel, mis on varustatud polüpropüleenist
keeratava korgiga (DROP-TAINER).
Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Ühendkuningriik
8. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/02/217/001-002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. mai 2002
Viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
LISA II
A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Belgia
või
Alcon Cusí SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Hispaania
Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest
vastutava tootja nimi ja aadress
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Retseptiravim.
• MUUD TINGIMUSED
Ei ole kohaldatav.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHTE + KOLME RAVIMPUDELIT SISALDAV PAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPATANOL 1 mg/ml silmatilgad, lahus
Olopatadiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
3. ABIAINED
Bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,
vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja puhastatud vesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus;
1 × 5 ml
3 × 5 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Okulaarne manustamistee. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. .
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS JA
VARJATUD KOHAS
Hoida laste eest kättesaamatus ja varjatud kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: KK/AAAA
Ravim on kasutuskõlblik 4 nädalat pärast esimest avamist.
Avatud:
Avatud (1):
Avatud (2):
Avatud (3):
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Pentagon Park
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/02/217/001 1 × 5 ml
EU/1/02/217/002 3 × 5 ml
13. PARTII NUMBER
Partii nr: xxxxx
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Opatanol
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
RAVIMPUDELI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
OPATANOL 1 mg/ml silmatilgad.
Olopatadiin. Okulaarne manustamistee.
2. MANUSTAMISVIIS
Lugege pakendi infolehte enne ravimi tarvitamist.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: KK/AAAA
Ravim on kasutuskõlblik 4 nädalat pärast esimest avamist.
Avatud:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5 ml
6. MUU
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
OPATANOL 1 mg/ml silmatilgad, lahus.
Olopatadiin.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
1. MILLEKS OPATANOL’i KASUTATAKSE
OPATANOL’i kasutatakse sesoonse allergilise konjunktiviidi nähtude ja sümptomite raviks.
Allergiline konjunktiviit. Mõned materjalid (allergeenid) nagu õietolm, kodutolm või looma karvad
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tulemuseks on Teie silmade sügelemine, punetus ja
silma pindmine paistetus.
OPATANOL on ravim silma allergiliste seisundite raviks. Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide
intensiivsust.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPATANOL’i KASUTAMIST
Ärge kasutage OPATANOL’i
• kui olete ülitundlik olopatadiini või OPATANOL’i mõne koostisosa suhtes.
Pidage nõu oma arstiga.
Olge OPATANOL’i kasutamisel ettevaatlik
• ärge kasutage OPATANOL’i alla 3-aastastel lastel.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui Te kasutate teisi silmatilku samaaegselt OPATANOL’iga, järgige punkti 3 lõpus olevaid
nõuandeid.
Rasedus
Kui olete rase või kahtlustate endal rasedust, rääkige sellest oma arstile enne OPATANOL’i
kasutamist.
Imetamine
Kui toidate rinnaga. Ärge kasutage OPATANOL’i, ravim võib erituda rinnapiima.
Enne ravimite kasutamist pidage nõu oma arstiga
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast OPATANOL’i tilgutamist häiritud. Ärge juhtige
liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selge.
Oluline teave mõningate OPATANOL’i koostisainete suhtes
Kui kannate kontaktläätsi. Ärge tilgutage ravimit silma, kui kontaktläätsed on silmas. Pärast
silmatilkade kasutamist oodake 10–15 min enne, kui asetate läätsed tagasi silma. OPATANOL’i
koostisesse kuuluv säilitusaine bensalkooniumkloriid võib rikkuda teie pehmed kontaktläätsed.
3. KUIDAS OPATANOL’i KASUTADA
Kasutage OPATANOL’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on…
Üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda päevas – hommikul ja õhtul.
Selline kasutamisviis kehtib juhul, kui Teie arst ei ole määranud teisiti. Tilgutage OPATANOL’i
mõlemasse silma vaid juhul kui Teie arst määrab nii. Ravimi kasutamise kestuse määrab Teie arst.
OPATANOL on mõeldud ainult silma tilgutamiseks.
PÖÖRAKE LEHTE LISAINFORMATSIOONI SAAMISEKS
Pöörake lehte >
3. KUIDAS OPATANOL’i KASUTADA (jätkub)
Kui palju kasutada
< vt I pool
• Võtke OPATANOL’i pudel ja peegel.
• Peske oma käed.
• Võtke pudel ja keerake kork pudelilt.
• Hoidke pudelit pöidla ja teise sõrme vahel suunaga allapoole.
• Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni tekib “tasku” silmalau
ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (vt joonis 1).
• Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ümbritsevat ala ega teisi pindu.
Pudelisse jäänud tilgad võivad saastuda.
• Vajutage kergelt pudeli põhjale väljutades ühe tilga OPATANOL’i korraga.
• Ärge pigistage pudelit, see on valmistatud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (vt joonis 2).
• Kui Te peate OPATANOL’i tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal.
• Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
• Enne järgmise pudeli avamist kasutage ära esimeses pudelis olev ravim.
Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Kui kasutate OPATANOL’i rohkem kui ette nähtud, peske lahus sooja veega välja. Ärge tilgutage
ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Kui unustasite OPATANOL’i tilgutamata, tilgutage üks tilk niipea kui see Teile meenub ja siis
jätkake vastavalt raviskeemile. Ühe annuse unustamisel ei ole lubatud tilgutada topelt annust.
Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, oodake vähemalt 5–10 minutit enne OPATANOL’i ja
teiste ravimite tilgutamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka OPATANOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed
Võivad tekkida kuni kümnel inimesele sajast
Silmaga seotud muutused: silmavalu või paistetus, silmade ärritus, silmade kuivus, tundehäired
silmades
Mõju kogu organismi: peavalu, nõrkus, ninakuivus, halb maitse suus
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed
Võivad tekkida kuni ühel inimesele sajast
Silmaga seotud muutused: hägustunud nägemine, nägemisteravuse langus, nägemishäired, sarvkesta
kahjustused, silma sidekesta põletik või infektsioon, eritis silmast, silmaallergia, tundlikkus valguse
suhtes, pisaraerituse suurenemine, silma sügelemine, silmapunetus; silmalau muutused, sügelemine,
punetus, turse või ketendus.
Mõju kogu organismi: tundlikkuse häired või vähenemine, pearinglus, nohu, nahakuivus,
nahapõletik, -punetus ja -sügelemine.
Muuhulgas on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest.
Silmaga seotud muutused: pupilli suuruse muutused
Mõju kogu organismi: hingeldus, allergiasümptoomide ägenemine, näoturse, unisus, üldine nõrkus,
iiveldus, oksendamine, põskkoopapõletik
Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed pole tõsised.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS OPATANOL’i SÄILITADA
Hoida laste eest kättesaamatus ja varjatud jkohas.
Ärge kasutage OPATANOL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. „kõlblik kuni”.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Säilitamise eritingimused puuduvad.
Ennetamaks võimalikke infektsioone, peate pudeli ära viskama, kui selle avamisest on möödunud neli
nädalat, ning võtma uue pudeli. Igale pudelietiketile ja pakendikarbile tuleb märkida pudeli avamise
kuupäev
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Nii aitate säästa keskkonda.
6. LISAINFO
Mida OPATANOL sisaldab
Toimeaine on olopatadiin 1mg/ml ( vesinikkloriidina).
Abiained on: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339) ja
puhastatud vesi. Mõnikord on lisatud ka väikeses koguses vesinikkloriidhapet (E507) ja/või
naatriumhüdroksiidi (E524), et lahuse happesust (pH taset) reguleerida.
Kuidas OPATANOL välja näeb ja pakendi sisu
OPATANOL on läbipaistev vedelik (lahus). Üks pakend sisaldab ühte või kolme 5 ml keeratava
korgiga plastpudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Tootja Tootja
Alcon Laboratories (UK) Ltd S.A. Alcon –Couvreur N.V. Alcon Cusí. S.A.
Pentagon Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58
Boundary Way B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Hemel Hempstead Belgia Hispaania
Herts HP2 7UD
Ühendkuningriik
EU Number Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm
Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
EU/1/02/217/001 Opatanol 1 mg/ml Silmatilgad, lahus Kasutamiseks silmas pudel (LDPE) 5 ml 1 pudel
EU/1/02/217/002 Opatanol 1 mg/ml Silmatilgad, lahus Kasutamiseks silmas pudel (LDPE) 5 ml 3 pudelit