Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Nimenrix

ATC Kood: J07AH08

Toimeaine: Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Artikli sisukord

Lehekülg 5 / 6

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA

1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA

10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA

10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Meningokoki serotüüpide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) 5 mikrogrammi Neisseria

meningitidis’e serotüüpide A, C, W-135 ja Y polüsahhariide.

3. ABIAINED

Abiained:

sahharoos

trometamool

naatriumkloriid

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

1 viaal: pulber

1 süstel: lahusti

1 annus (0,5 ml)

10 viaali: pulber

10 süstlit: lahusti

10 x 1 annus (0,5 ml)

1 viaal: pulber

1 süstel: lahusti

2 nõela

1 annus (0,5 ml)

10 viaali: pulber

10 süstlit: lahusti

20 nõela

10 x 1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist korralikult loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele õigusaktidele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/767/001 – 1 annust sisaldav nõelata pakk

EU/1/12/767/002 – 10 snnust sisaldav nõelata pakk

EU/1/12/767/003 – 1 annust sisaldav 2 nõelaga pakk

EU/1/12/767/004 – 10 annust sisaldav 20 nõelaga pakk

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mittelisamiseks aktsepteeritud.