Nimenrix

II LISA

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart

Belgia

GlaxoSmithKine Biologicals Kft.

Homoki Nagy István utca 1.

2100 Gödöllö

Ungari

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Parc de la Noire Epine

20, rue Fleming

B-1300 Wavre

Belgia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart

Belgia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja

igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Uuring 12...23kuustele lastele manustatud Nimenrixi ühe või kahe annuse

poolt indutseeritud vahetute ja pikaajaliste antikehatiitrite hindamiseks,

järgides inimravimite komiteega kooskõlastatud protokolli.

lõplik uuringuaruanne

juunis 2015

Uuring antikehade püsivuse hindamiseks pärast ühe annuse Nimenrixi

manustamist 12kuustele lastele või pärast kahe annuse manustamist 9. ja

12. elukuul, millele järgneb 5 aastat pärast vaktsineerimist manustatud

korduva vaktsiiniannuse ohutuse ja immunogeensuse hindamine.

lõplik uuringuaruanne

detsembris 2014