Nimenrix

Kokkuvõte üldsusele

Nimenrix

meningokoki rühmade A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

See on ravimi Nimenrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.

Mis on Nimenrix?

Nimenrix on vaktsiin. Nimenrix on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. Pulbrit turustatakse viaalis ja lahustit eeltäidetud süstlas või ampullis. See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.

Milleks Nimenrixi kasutatakse?

Nimenrixi kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 12-kuuste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis nelja grupi (A, C, W-135, ja Y) põhjustatud invasiivse meningokokknakkuse eest. Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks meningiit (ajukelmepõletik) ja sepsis (nakkusveresus).

Nimenrix on retseptiravim.

Kuidas Nimenrixi kasutatakse?

Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.

Nimenrixi manustatakse ühe süstena, soovitatavalt õlalihasesse. Alla 2-aastastele lastele tohib Nimenriximanustada reielihasesse. Nimenrixi tohib kaitse tugevdamiseks kasutada ka korduvvaktsiinina patsientidel, keda on juba vaktsineeritud tavaliste konjugeerimata polüsahhariidsete vaktsiinidega.

Kuidas Nimenrix toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.

Nimenrix sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (liik suhkruid), mis on eraldatud bakteri N. meningitidis neljast grupist A, C, W-135, ja Y. Polüsahhariidid on puhastatud ja konjugeeritud (keemiliselt kinnitatud) kandevalguna kasutatud teetanusetoksoidile (nõrgestatud teetanustoksiin, mis ei põhjusta haigust, kasutatakse ka teetanusvaktsiinis), mis parandab vaktsiini immuunvastust.

Kuidas Nimenrixi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Nimenrixi toimet muude katsetega.

Viies põhiuuringus, milles osales rohkem kui 4000 patsienti, hinnati Nimenrixi toimet antikehade tekkele (immunogeensust). Nimenrixi võrreldi bakteri N. meningitidis vastaste muude sarnaste vaktsiinidega vähemalt 12 kuu vanustel eri vanuserühmade patsientidel. Efektiivsuse põhinäitaja oli Nimenrixi omadus bakteri hävitamisel tekitada bakteri N. meningitidis nelja grupi polüsahhariidide vastu samasugune immuunvastus kui võrdlusvaktsiinid.

Milles seisneb uuringute põhjal Nimenrixi kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Nimenrix tekitas eri vanuserühma patsientidel bakteri N. meningitidis kõigi nelja grupi polüsahhariidide vastu samasuguse immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin. Nimenrixi korral tekkis immuunvastus polüsahhariidide vastu sarnasel arvul inimestel kui võrdlusvaktsiinide korral. Uuringud näitasid ka, et Nimenrixi manustamisel patsientidele, keda oli juba vaktsineeritud tavaliste konjugeerimata polüsahhariidsete vaktsiinidega, suurenes antikehade teke, kuigi vähem varem vaktsineeritud patsientidel.

Mis riskid Nimenrixiga kaasnevad?

Nimenrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, ärrituvus, unisus, peavalu, palavik, süstekoha turse, valu ja punetus, ning väsimus. Nimenrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Nimenrixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Nimenrix heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Nimenrix oli eri vanuserühma patsientidel bakteri N. meningitidis kõigi nelja grupi polüsahhariidide vastu immuunvastuse tekitamisel vähemalt sama efektiivne võrdlusvaktsiin. Inimravimite komitee märkis, et Nimenrixil on konjugaatvaktsiinina eeliseid tavaliste vaktsiinide ees, muu hulgas tekitades väikelastel tugeva immuunvastuse. Nimenrixi talutakse hästi ja inimravimite komitee oli arvamusel, et vaktsiini saab ohutult manustada koos muude rutiinselt kasutatavate vaktsiinidega eri vanuserühmadel. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Nimenrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Mis teavet Nimenrixi kohta veel oodatakse?

Nimenrixi tootja korraldab uuringud, et hinnata Nimenrixi immuunvastuse kestust alla 2-aastastel lastel ja eakatel patsientidel, sealhulgas korduvannuse mõju.

Muu teave Nimenrixi kohta

Euroopa Komisjon andis Nimenrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nimenrixi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Nimenrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.